특허심판원 심결...제형 특허 무효화돼
미국 제네릭 제약회사 마일란(Mylan)은 사노피의 당뇨병 치료제 란투스(Lantus, 인슐린글라진)에 대한 특허권이 미국 특허청에 의해 무효화됐다고 밝혔다.
마일란은 지난 13일(현지시간) 공식 발표를 통해 미국 특허심판원(PTAB)이 특허무효 심판 절차(IPR)에서 마일란의 손을 들어줬으며 사노피의 란투스 제형 특허에 대한 모든 청구에 대해 특허를 받을 수 없다는 심결을 내렸다고 전했다.
란투스는 성인 제2형 당뇨병 환자와 성인 및 소아 제1형 당뇨병 환자 치료를 위해 사용되는 장기지속형 인슐린이다. 사노피는 란투스 바이알과 펜 제형의 란투스 솔로스타(Lantus SoloSTAR)를 판매하고 있다.
마일란은 인도 제약회사 바이오콘(Biocon)과 공동 개발한 란투스 제네릭 및 란투스 솔로스타 제네릭에 대한 505(b)(2) 신약승인신청을 제출한 상태이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 심사되고 있다.
사노피는 작년 10월에 마일란의 신약승인신청에 대한 특허권 침해 소송을 제기했다. 이 소송은 현재 계류 중이며 아직 재판 기일이 정해지지 않았다.
마일란의 헤더 브레쉬 CEO는 “사노피의 란투스 제형 특허 2개를 무효화한 PTAB의 심결은 미국 당뇨병 환자들의 수요를 해결하는데 도움을 주기 위한 자사의 여정에서 중요한 진전”이라고 말했다.
한편 로이터통신의 보도에 따르면 사노피 측은 제형 특허권에 대한 특허심판원의 심결이 마일란의 인슐린글라진 제네릭 발매 시기에 영향을 미칠 가능성이 낮다고 보고 있다고 전했다.
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