2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
유럽 CHMP, 루브라카 난소암 유지요법으로 권고
상태바
유럽 CHMP, 루브라카 난소암 유지요법으로 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.14 12:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

승인 청신호...내년 1분기에 결정

유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 미국 제약회사 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 루브라카(Rubraca, 루카파립)를 난소암 유지요법으로 승인할 것을 권고했다.

클로비스 온콜로지는 CHMP가 루카파립 단독요법을 백금 기반 화학요법에 반응을 보인 백금 감수성 재발성 고등급 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 제시했다고 13일(현지시간) 발표했다. 유럽 집행위원회의 결정은 내년 1분기에 나올 것으로 예상되고 있다.

승인될 경우 유럽에서 루브라카의 적응증이 확대될 것이다. 루브라카는 최소 2가지 이상의 백금 기반 화학요법으로 치료를 받았으며 더 이상 백금 기반 화학요법을 받을 수 없는 백금 감수성 재발성 또는 진행성 BRCA 변이 고등급 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 치료제로 유럽 집행위원회에 의해 판매 허가된 바 있다.

이번 CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ARIEL3 시험 자료를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에서 루카파립은 전체 난소암 환자군의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

임상시험을 진행한 영국 런던 UCL 암 연구소 및 UCL 병원의 조너선 레더만 교수는 “이 CHMP의 권고는 추가적인 치료 옵션이 필요한 재발성 난소암 환자에게 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다.

이어 "ARIEL3 시험에서 루카파립은 BRCA 변이 상태에 관계없이 모든 환자 유형에 효과적인 것으로 증명됐다"면서 "이 임상시험은 독립적인 방사선학적 검토에 따른 무진행 생존기간 중앙값이 1년 이상인 것으로 나타난 유일한 PARP 억제제 연구”라고 설명했다.

클로비스 온콜로지의 패트릭 마하피 CEO는 “우리는 난소암을 치료받고 재발할 때까지 기다리는 질환이 아니라 적극적으로 관리되는 질환으로 만들 생각”이라며 “루카파립 유지요법의 임상적 이점은 ARIEL3 연구에 의해 뒷받침된다. 루카파립은 연구된 모든 난소암 환자군에 혜택을 제공하는 것으로 나타났다”고 강조했다.   


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.