유럽 집행위원회(EC)가 노바티스의 졸레어(Xolair, 오말리주맙) 자가주사 용법을 승인했다.
노바티스는 유럽 집행위원회가 자가 투여를 위한 졸레어 프리필드시린지를 승인해 중증 알레르기성 천식(SAA) 환자와 만성 특발성 두드러기(CSU) 환자들이 직접 치료제를 투여할 수 있도록 허가했다고 13일 발표했다.
이 승인에 따라 졸레어는 유럽에서 중증 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 대한 자가 투여 옵션을 제공하는 최초이자 유일한 생물의약품이 됐다.
구체적으로는 천식 증상 조절에 어려움을 겪는 6세 이상의 SAA 환자와 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 두드러기가 있는 12세 이상의 CSU 환자 치료를 위해 자가 투여 또는 훈련된 간병인에 의해 투여하는 첫 생물의약품으로 유럽연합, 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 승인됐다.
중중 알레르기 천식과 만성 특발성 두드러기에 대한 연구들에서 적절히 훈련받은 환자들은 가정에서 효과적으로 졸레어를 자가 투여할 수 있는 것으로 나타났다.
졸레어의 효능은 대규모 임상시험과 리얼월드 연구를 통해 증명됐다. 졸레어는 SAA 환자의 중증 악화와 스테로이드제 사용을 감소시키고 CSU 환자의 증상을 신속히 감소시키는 것으로 입증됐다.
이번 EC 승인은 의사가 적절하다고 판단한 경우 아나필락시스 병력이 없는 환자들이 졸레어 4번째 투여 이후부터 자가 주사하거나 훈련된 비전문 간병인에 의해 주사받을 수 있게 한다.
환자 또는 간병인은 정확한 피하 주사 기술에 대한 훈련을 받아야 하며 중증 알레르기 반응의 초기 징후 및 증상에 대해 인지하고 있어야 한다.
독일 베를린 샤리테 알레르기센터의 칼-크리스티안 베르그만 교수는 “이 긍정적인 소식은 면역글로불린 E 매개성 천식과 만성 특발성 두드러기를 앓는 환자들에게 큰 진전을 의미한다”며 “정기적인 병원 방문 횟수를 줄이는 것은 환자들이 치료를 삶에 맞출 수 있게 하고 질병 부담을 감소시키는데 도움이 된다”고 설명했다.
