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美FDA, 말린크로트 마약성 진통제 승인 거절
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美FDA, 말린크로트 마약성 진통제 승인 거절
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.13 10:59
  • 댓글 0
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오남용 방지 특성...재평가 필요

미국 식품의약국(FDA)이 영국 제약회사 말린크로트(Mallinckrodt)의 오남용 방지 제형 마약성 진통제 승인을 거절했다.

말린크로트의 스페셜티 제네릭 사업부문 자회사 SpecGx는 FDA로부터 오남용 방지, 속방형 재구성 록시코돈(Roxicodone, 옥시코돈염산염) 정제에 대한 신약승인신청과 관련된 심사완료통지서를 받았다고 12일 발표했다.

이 약물은 마약성 진통제가 필요하며 다른 대안이 적절하지 않은 사람의 중증 통증 관리를 위해 사용하며 정맥주사 및 비강 오남용 방지를 위한 특성을 갖도록 만들어졌다.

말린크로트는 FDA가 통지서에서 이 약물에 대한 신약승인신청을 재제출하는데 필요한 추가적인 평가 분야에 대한 지침을 제공했다고 밝혔다.

앞서 FDA의 자문위원회는 투표를 통해 이 약물의 승인을 권고했던 것으로 알려졌다. 다만 자문위원회는 이 의약품이 비강 경로를 통한 오남용만 막을 수 있다는 점을 명시해야 한다고 전했다.

자문위원 중 일부는 말린크로트의 진통제가 작년에 시장에서 철수한 엔도 인터내셔널의 오남용 방지 마약성 진통제 오파나 ER(Opana ER)과 같은 문제를 유발할 수 있다고 경고했다.

오파나 ER은 시판 후 자료에서 비강 경로를 통한 오남용 발생률은 줄었지만 정맥주사를 통한 오남용 발생률은 증가한 것으로 밝혀졌었다.

말린크로트의 스페셜티제네릭부문 총괄 매트 하보는 “FDA의 통지서를 검토하고 있으며 가까운 시일 내에 이에 대한 논의를 위한 회의를 요청할 것이다”며 “이 새로운 오남용 방지 제형이 마약성 진통제 남용 및 오용을 줄일 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.

그러면서 “FDA의 결정에 실망하기는 했지만 계속 승인을 추진할 계획이다”고 덧붙였다.

 


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