미국 식품의약국(FDA)이 아편유사제(Opioid, 오피오이드) 사용 장애 환자를 위한 모바일 의료 어플리케이션을 승인했다.
노바티스의 계열사 산도스(Sandoz)와 미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) FDA가 리셋-O(reSET-O)를 승인했다고 발표했다.
리셋-O는 아편유사제 사용 장애 환자의 외래 치료 시 인지행동요법(CBT)을 통해 치료 유지를 증가시키기 위한 어플리케이션으로, 임상의의 감독 하에 있는 18세 이상의 환자를 위한 점막흡수형 부프레노르핀과 우발상황 관리를 포함한 외래 치료를 보조한다.
산도스의 리처드 프랜시스 CEO는 “디지털 기술과 데이터 과학은 의료 혁신의 다음 장을 열고 사람들이 의미 있는 방식으로 자신의 건강을 통제할 수 있도록 돕는 엄청난 잠재력을 갖고 있다”고 말했다.
이어 “리셋-O 같은 새로운 디지털 치료는 환자들이 치료법과 상호작용하는 방법을 근본적으로 바꾸고 치료 결과를 개선시킬 가능성이 있다"면서 "산도스는 이 흥미로운 새로운 분야에서 공동 선구기업이 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
산도스는 올해 4월에 발표한 상업적 계약에 따라 리셋-O와 물질 사용 장애 치료를 위한 페어의 처방용 디지털 치료제 리셋(reSET)에 대한 마케팅 및 상업화를 주도할 것이다. 산도스는 미국에서 지난달에 리셋을 출시했으며 곧 리셋-O도 발매할 계획이다.
리셋-O는 12주 간격의 처방용 디지털 치료제로 지역사회 강화 접근법(CRA, Community Reinforcement Approach)을 본떠 만들어졌다.
아편유사제 사용 장애 환자에게 일련의 상호작용형 치료 레슨을 통해 인지행동요법을 전달하며, 각 치료 레슨은 인지행동요법 요소와 기술개발 운동으로 구성돼 있다.
치료 레슨의 내용은 주로 텍스트, 오디오를 통해 전달되며 비디오, 애니메이션, 그래픽 등도 활용된다.
리셋-O는 아편유사제 사용 장애 환자를 위한 표준요법에 대한 보조요법이며 허가된 의료제공자로부터 유효한 처방을 받은 사람만 이용할 수 있다.
갈망, 트리거, 부프레노르핀 사용/비사용 등에 대한 자가 보고 수단을 제공함으로써 병원 방문 사이에 임상의와 환자 간의 의사소통을 지원한다. 리셋-O는 아편유사제 사용 장애를 치료할 때 부프레노르핀 사용의 중요성을 강화한다.
리셋-O는 170명의 아편유사제 사용 장애 환자를 대상으로 12주 동안 실시된 임상시험에서 평가됐다. 리셋-O 인지행동요법을 받은 환자군은 치료 유지율이 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 리셋-O 시험군은 일반적인 치료를 받은 환자군에 비해 치료 중단율이 유의하게 감소했다.
페어 테라퓨틱스의 코리 맥캔 CEO는 “작년에 미국에서 처방용 진통제 의약품과 헤로인을 포함한 아편유사제와 관련된 약물 과다복용 사망 사건이 5만 건가량 발생했다. 이 공중보건 문제를 해결하기 위한 새로운 혁신적인 치료제가 시급히 필요한 상황이다”고 말했다. 그러면서 “FDA의 이번 획기적인 결정은 아편유사제 사용 장애 환자 치료를 위한 새로운 표준을 제시하며, 약물치료의 효능 개선을 위해 치료 소프트웨어를 함께 사용하는 새로운 길을 보여준다”고 강조했다.
