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美수퍼너스, ADHD 치료제 임상 3상 성공
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美수퍼너스, ADHD 치료제 임상 3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.10 11:22
  • 댓글 0
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빠른 약효 발현 특징...결과는 기대 이하

미국 제약회사 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)는 지난 6일 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대한 임상 3상 시험 2건에서 연구 목표가 달성됐다고 발표했다.

하지만 연구 결과가 투자자들의 기대에 미치지 못하면서 수퍼너스의 주가는 10% 하락했다.

수퍼너스의 신약 후보물질인 SPN-812는 비자극제이며 일라이릴리앤드컴퍼니의 스트라테라(Strattera), 샤이어의 인투니브(Intuniv)와 같은 계열의 약물이다. 수퍼너스는 SPN-812가 선택적 세로토닌 조절 활성을 가진 노르에피네프린 재흡수 억제제라고 설명했다.

임상 3상 시험 2건에서는 SPN-812 100mg, 200mg, 400mg이 시험됐으며 SPN-812가 6~11세 소아의 과잉행동, 주의력 결핍 같은 증상을 감소시키는데 효과적인 것으로 증명됐다.

임상시험 1건에서는 SPN-812 100mg과 200mg 투여 이후 1주 만에 통계적으로 유의한 결과가 나와 빠른 약효 발현이 관찰됐다. 다른 임상시험에서는 5주째 통계적으로 유의한 결과가 나왔다.

두 연구에서 SPN-812의 내약성 및 안전성 프로파일은 긍정적인 것으로 나타났으며 모든 용량의 이상반응 발생률이 낮은 편이었다.

로이터통신의 6일 보도에 따르면 애널리스트들은 ADHD에 대한 기존 치료옵션들과 비교했을 때 두드러진 결과가 나오지 않았다고 평가했다.

다만 이 약물이 경쟁제품들보다 약효 발현이 더 빠르고 부작용을 더 적게 유발하는 것으로 입증될 경우 수퍼너스에게 이득이 될 것이라고 내다봤다.

애널리스트들에 의하면 다른 비자극제들과 관련된 주요 불만사항 중 하나가 약효 발현이 느리다는 것이기 때문에 약효 발현이 빠르다는 것은 중요한 의미가 있다.

수퍼너스 측은 컨퍼런스 콜에서 SPN-812가 ADHD 시장에서 3~5%의 점유율을 차지할 수 있을 것이라고 예상하고 있다고 밝혔다. 일본 미즈호증권은 SPN-812가 2025년에 6억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 전망했다.

수퍼너스는 청소년 ADHD 환자를 대상으로 진행되고 있는 첫 번째 임상 3상 시험의 주요 자료가 이달 말, 두 번째 청소년 임상 3상 시험의 주요 자료가 내년 1분기 말에 나올 예정이라고 전했다.

수퍼너스는 내년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 SPN-812에 대한 승인신청을 제출할 계획이며 2020년 하반기에 승인을 획득할 수 있을 것이라고 보고 있다.  


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