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美FDA, 티쎈트릭 전이성 폐암 1차 치료제로 승인
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美FDA, 티쎈트릭 전이성 폐암 1차 치료제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.07 11:51
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아바스틴 병용요법...생존기간 연장 입증

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)이 포함된 병용요법을 특정 유형의 전이성 폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다.

로슈의 자회사 제넨텍은 FDA가 티쎈트릭과 아바스틴(Avastin, bevacizumab), 화학요법(파클리탁셀과 카보플라틴)으로 구성된 병용요법을 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

이 승인은 임상 3상 IMpower150 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 티쎈트릭+아바스틴+화학요법 병용요법은 ITT-WT군(intention-to-treat wild-type)에서 아바스틴+화학요법 병용요법에 비해 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 각각 19.2개월, 14.7개월로 분석됐다.

또한 티쎈트릭+아바스틴+화학요법 병용요법은 아바스틴+화학요법 병용요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 29% 감소시켰다.

전체 반응률은 티쎈트릭+아바스틴+화학요법 병용투여군이 55%, 아바스틴+화학요법 병용투여군이 42%였다. 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일치했다.

로슈의 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의학책임자 산드라 호닝 박사는 “이 티쎈트릭 요법은 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 사용했을 때 유의한 생존기간 혜택이 입증됐다”며 “이 승인은 폐암에 대한 자사의 티쎈트릭 병용요법 접근법과 이 복잡한 질환을 앓는 환자들의 치료 결과를 개선시키는 의약품을 개발하려는 자사의 비전을 뒷받침한다”고 말했다.

제넨텍은 시판 후 합의(PMC)에 따라 모든 연구에서 티쎈트릭과 관련된 항-약물 항체(ADAs, Anti-Drug Antibodies), 중화항체(neutralizing antibodies)의 영향을 이해하고 분석하기 위해 FDA와 협력하고 있다고 밝혔다. IMpower150 연구에서 ADA 분석은 티쎈트릭의 효능에 영향을 미치지 않았다.

티쎈트릭은 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자의 경우 적절한 표적 치료 후 진행됐을 때 사용하도록 허가됐다.


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