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美, 티쎈트릭 소세포폐암 치료제로 우선 심사적응증 추가 신청 접수...내년 3월 결정
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발행 2018.12.06  06:09:53
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미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)과 화학요법 병용요법을 소세포폐암 치료제로 우선 심사하기로 했다.

로슈는 FDA가 확장기 소세포폐암 환자 1차 치료를 위한 티쎈트릭, 카보플라틴(carboplatin), 에토포시드(etoposide) 병용요법에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 5일 발표했다.

폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘며 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지한다. 현재 티쎈트릭은 백금 함유 화학요법 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

FDA는 내년 3월 18일까지 소세포폐암에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다. 우선 심사 지정은 심각한 질환의 치료, 예방, 진단을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 부여된다.

로슈가 제출한 보충적 생물학적제제 허가신청은 임상 3상 IMpower133 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구에서는 전체 생존기간과 무진행 생존기간에 대한 공동 일차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다.

티쎈트릭+화학요법(카보플라틴+에토포시드) 병용투여군의 전체 생존기간 중앙값은 12.3개월, 화학요법 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 10.3개월이었다.

1년째 전체 생존율은 티쎈트릭+화학요법 병용투여군이 51.7%, 화학요법 투여군이 38.2%로 집계됐다.

무진행 생존기간 중앙값은 티쎈트릭+화학요법 병용투여군이 5.2개월, 화학요법 투여군이 4.3개월이었으며, 1년째 무진행 생존율은 각각 12.6%, 5.4%였다.

병용요법의 안전성 프로파일은 각 의약품들의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

로슈 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의학책임자인 산드라 호닝 박사는 “확장기 소세포폐암에 대해 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 제공하는 새로운 1차 치료 옵션이 등장한지 20년이 넘었다”면서 “FDA와 긴밀히 협력해 티쎈트릭 기반 요법을 가능한 한 빨리 이 치료하기 어려운 유형의 폐암 환자에게 제공할 것”이라고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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