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J&J, 다잘렉스 ‘3제 병용’ 임상3상 성공질병 진행 감소...美 승인 신청 계획
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발행 2018.12.05  12:09:27
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존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 다발성골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex, 다라투무맙)가 포함된 3제 병용요법이 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 입증됐다.

존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 4일 MAIA 임상 3상 시험에서 다잘렉스와 레날리도마이드(lenalidomide, 레블리미드), 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법이 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받을 수 없는 새로 진단된 다발성골수종 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰다고 발표했다.

다잘렉스는 올해 5월에 미국에서 자가조혈모세포이식을 받을 수 없는 새로 진단된 다발성골수종 환자 치료를 위해 보르테조밉(bortezomib), 멜팔란(melphalan), 프레드니손(prednisone)과 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가된 바 있다.

MAIA 연구에서 28개월의 중앙 추적관찰기간 동안 다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손 병용요법은 레날리도마이드+덱사메타손(Rd) 요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 분석됐다. 다잘렉스+Rd 병용투여군의 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 Rd 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 31.9개월이었다.

또한 다잘렉스 투여는 Rd 요법에 비해 더 깊은 반응을 보였다. 다잘렉스+Rd 병용투여군의 완전 반응 비율은 48%, Rd 투여군의 완전 반응 비율은 25%였으며, 매우 좋은 부분반응(Very Good Partial Response) 비율은 각각 79%, 53%로 다잘렉스 투여 시 더 높았다. 미세잔존질환(Minimal Residual Disease) 음성 비율은 각각 24%, 7%로 다잘렉스+Rd 병용투여군이 3배 높았다.

가장 흔한 Grade 3/4 이상반응으로는 호중구감소증, 림프구감소증, 폐렴, 빈혈 등이 보고됐다. 다잘렉스의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 이러한 연구 자료는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 공개됐다.

존슨앤드존슨은 이 자료를 토대로 다잘렉스+Rd 병용요법을 미국에서 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보충적 생물학적제제 허가신청을 제출할 계획이다.

얀센 연구개발부 혈액학적악성질환분야 총괄 유스리 엘사에드 박사는 “이 자료는 다잘렉스 치료를 받는 새로 진단된 다발성골수종 환자에서 관찰되는 일관된 임상 프로파일을 보여준다”고 말했다. 이어 “새로 진단된 환자에 대한 연구에서 일차 평가변수가 충족된 것은 이번이 3번째”라며 “다잘렉스는 다발성골수종 표준요법과 병용했을 때 임상적 이점에 대한 강력한 증거를 계속 제공하고 있다”고 강조했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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