노바티스가 새로운 만성 특발성 두드러기(CSU, Chronic Spontaneous Urticaria) 치료제에 대한 임상 3상 시험을 시작했다.
노바티스는 H1 항히스타민제로 증상이 적절하게 조절되지 않은 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 고친화성 단일클론 항IgE 항체 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)에 대한 임상 3상 시험을 시작할 계획이라고 4일 발표했다.
임상 3상 연구인 PEARL 1과 PEARL 2는 2000명 이상의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
노바티스는 리겔리주맙에 대한 위약대조군 및 활성대조군 임상 2b상 시험에서 용량-반응 관계와 졸레어 대비 개선효과가 증명됨에 따라 일차 평가변수가 충족됐다고 설명했다.
졸레어는 만성 특발성 두드러기에 대한 추가요법제로 승인됐으며 전 세계 가이드라인에서 항히스타민제에 불응인 만성 두드러기 환자에게 권고되는 유일한 치료제다.
리겔리주맙은 H1-항히스타민제로 증상이 적절히 조절되지 않은 만성 특발성 두드러기 환자들에서 신속한 작용발현과 향상되고 지속적인 효능이 관찰됐다.
독일 샤리테병원 Allergie-Centrum-Charité의 피부·알레르기부문 마커스 마우러 교수는 “CSU는 환자의 삶에 큰 영향을 미친다”며 “현재 치료 옵션이 존재함에도 불구하고 많은 사람들이 몸을 쇠약하게 하는 고통스러운 증상에 계속 시달리고 있다”고 말했다.
이어 “리겔리주맙에 대한 임상 3상 돌입은 증상을 조절하는데 어려움을 겪는 환자들과 의사들에게 고무적인 소식”이라고 평가했다.
PEARL 1과 PEARL 2 임상 3상 시험의 목표는 H1-항히스타민제에도 불구하고 증상이 나타나는 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 리겔리주맙의 효능과 안전성을 입증하는 것이다.
두 임상시험은 미국, 독일, 일본을 포함해 전 세계 48개국에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 및 위약대조군, 평행군 연구로 진행될 예정이다.
노바티스 면역학·간장학·피부의학 글로벌개발부문 총괄 에릭 휴즈는 “노바티스는 면역-피부학에 대한 강력한 유산과 전문지식을 활용해 환자에게 도움이 될 수 있는 새 치료제를 재구상하고 발견하기 위해 노력하고 있다”고 전했다.
