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美FDA, 눈 수술 후 안구통증 치료제 '덱스텐자' 승인
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美FDA, 눈 수술 후 안구통증 치료제 '덱스텐자' 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.04 15:30
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눈물소관 내 삽입...점안액 대체 가능

미국 식품의약국(FDA)이 눈 수술 이후 안구통증 치료제 덱스텐자(Dextenza, 덱사메타손 안내 삽입제)를 승인했다.

미국 바이오제약회사 오큘러 테라퓨틱스(Ocular Therapeutix)는 FDA가 눈 수술 이후 안구통증 치료를 위해 눈물소관 내(Intracanalicular) 삽입하는 덱스텐자 0.4mg를 승인했다고 3일 발표했다.

덱스텐자는 FDA가 승인한 최초의 눈물소관 내 삽입제로, 1회 시술을 통해 수술 후 안구통증을 치료하는 덱사메타손을 최대 30일 동안 전달한다.

덱스텐자의 승인은 임상 3상 시험 2건에서 증명된 효능과 임상 3상 시험 2건 및 임상 2상 시험에서 증명된 안전성을 근거로 이뤄졌다. 덱스텐자 치료군은 대조군에 비해 백내장 수술 후 8일째 통증을 경험하지 않은 환자 비율이 더 높은 것으로 나타났다.

덱스텐자는 작년과 재작년에 제조상의 문제로 인해 승인이 거절된 적이 있었다. 오큘러의 앤서니 마테시치 최고경영자는 “승인 전 실사 이후 얼마 지나지 않았으며 심사완료 목표일을 한 달 앞둔 시점에서 승인이 이뤄져 매우 기쁘다”고 밝혔다.

이어 “자사는 1년 전에 덱스텐자를 승인받고 상업 단계 바이오제약기업으로 성장하기 위해 일류 팀을 만드는 기술과 경험을 가진 사람들과 함께 과학적 및 제형 전문기술을 향상시키려는 노력에 착수했다. 이 승인은 이 약물 전달 기술 플랫폼과 오큘러에서 일어난 변화의 외부 검증이라고 믿고 있다”고 강조했다.

오큘러는 덱스텐자가 환자와 의사에게 차별화되고 획기적인 새 제품이 될 것이라고 보고 있다. 덱스텐자는 1회 소관 내 삽입 시술을 통해 수술 후 스테로이드 치료를 완료할 수 있는 편리성을 제공한다. 덱스텐자는 최대 70회에 걸쳐 점안하는 스테로이드 점안액을 대체할 가능성이 있다.

오큘러의 마이클 골드스타인 최고의학책임자는 “눈 수술 이후 안약 사용지침을 준수하는 것은 환자에게 어려운 일이며 수술 의사의 우려사항 중 하나다. 덱스텐자 승인은 수술 이후 1회 시술을 거쳐서 보존제가 없는 스테로이드로 환자를 치료할 수 있는 기회를 제공한다. 환자들은 눈 수술 이후 스테로이드 점안액을 사용하는 번거로운 일을 피할 수 있다”고 설명했다.

 


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