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세엘진·액셀러론, '루스파터셉트' 수혈 부담 줄여혈액질환 치료제...내년에 승인 신청
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발행 2018.12.03  12:35:26
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미국 바이오제약회사 세엘진(Celgene Corporation)과 액셀러론 파마(Acceleron Pharma)가 신약 후보물질 루스파터셉트(Luspatercept)에 대한 임상 3상 시험 2건의 결과를 공개했다.

두 임상시험에서 루스파터셉트는 베타지중해빈혈 환자와 골수형성이상증후군 환자의 수혈 부담을 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다. 두 연구 자료는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

먼저 베타지중해빈혈과 연관된 빈혈을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 루스파터셉트가 평가된 BELIEVE라는 임상시험에서는 정기적인 적혈구 수혈 부담에 대한 일차 평가변수가 충족된 것으로 분석됐다.

13~24주 동안 정기적인 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 환자 비율은 루스파터셉트 투여군이 21.4%, 위약군이 4.5%로 나타났다.

또한 48주의 전체 치료 기간 중 12주 동안 적혈구 수혈 부담이 33% 이상 감소한 환자 비율은 루스파터셉트 투여군이 70.5%, 위약군이 29.5%로 확인됐다.

Grade 3 이상 이상반응 발생률은 루스파터셉트 투여군이 29.1%, 위약군이 15.6%, 중대한 이상반응 발생률은 각각 15.2%, 5.5%였다.

액셀러론의 하비브 데이블 최고경영자는 “BELIEVE 시험 결과는 루스파터셉트가 베타지중해빈혈 환자에게 중요한 새 치료옵션이 될 것이라는 확신을 높여준다”며 “이제 이 소외된 환자군이 가능한 한 빨리 루스파터셉트를 이용할 수 있도록 돕기 위해 보건당국들과 부지런히 협력할 것이다”고 말했다.

이와 동시에 세엘진과 액셀러론은 MEDALIST라는 임상시험에서 적혈구 수혈 비의존에 대한 일차 평가변수가 충족됐다고 전했다.

이 임상시험은 에리스로포이에틴(erythropoietin) 치료에 실패했거나 내약성이 없거나 투여 받을 수 없고 적혈구 수혈이 필요한 환상 철적혈모구를 동반한 골수형성이상증후군 환자를 대상으로 진행됐다.

MEDALIST에서 8주 이상 적혈구 수혈 비의존 상태인 것으로 확인된 환자 비율은 루스파터셉트 투여군이 37.9%, 위약군이 13.2%로 나타났다. 루스파터셉트 투여군은 24주 또는 48주 동안 12주 이상 적혈구 수혈 비의존에 도달한 환자 비율도 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높은 것으로 관찰됐다.

Grade 3 이상 이상반응 발생률은 루스파터셉트 투여군이 42.5%, 위약군이 44.7%로 집계됐다.

세엘진 글로벌임상개발부 총괄 앨리스 라이신은 “이 동종계열 최초의 적혈구 성숙제제가 이 환자들의 질병과 관련된 만성 빈혈의 근본적인 원인을 해결하는데 도움을 줄 수 있다는 점에 고무됐다”고 밝혔다.

세엘진과 액셀러론은 내년 상반기에 미국과 유럽에서 루스파터셉트에 대한 신약승인신청을 제출할 계획이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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