덴마크 제약회사 룬드벡과 일본 오츠카제약의 브렉스피프라졸(brexpiprazole)과 항우울제 설트랄린(sertraline) 병용요법이 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 효과가 있는 것으로 나타났다.
룬드벡과 오츠카는 임상 2상 시험에서 브렉스피프라졸과 설트랄린을 병용투여했을 때 PTSD 증상 평가척도인 CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) 총 점수로 측정된 임상적 결과가 긍정적인 것으로 나타났다고 30일 발표했다.
브렉스피프라졸은 렉설티(Rexulti)라는 제품명으로 판매되고 있으며 미국에서는 2015년에 조현병 환자를 위한 치료제 및 주요우울장애 환자를 위한 추가요법제로 승인됐다. 오츠카에 의해 발굴됐으며 오츠카와 룬드벡에 의해 공동 개발되고 있다.
PTSD에 대한 임상 2상 시험은 작년에 시작됐으며 브렉스피프라졸 단독요법, 설트랄린 단독요법, 브렉스피프라졸과 설트랄린 병용요법의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행됐다. 이 임상시험에 참가한 321명의 환자들은 무작위배정됐다.
연구 결과 브렉스피프라졸과 설트랄린 병용요법이 PTSD 증상을 유의하게(p<0.01) 감소시킨 것으로 증명됐다. 하지만 브렉스피프라졸 단독요법과 설트랄린 단독요법은 위약과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이가 입증되지 않았다.
브렉스피프라졸의 전반적인 안전성과 내약성은 양호한 것으로 확인됐다. 연구 도중 위약군에 속한 환자 1명이 사망한 것으로 보고됐다.
룬드벡과 오츠카는 미국 식품의약국(FDA)과 임상 2상 연구 결과에 대해 논의하고 임상시험 프로그램을 평가할 계획이다.
