유럽 집행위원회가 스위스 제약회사 노바티스(Novartis)의 다발성경화증 치료제 길레니아(Gilenya)를 소아 및 청소년 환자를 위한 치료제로 승인했다.
노바티스는 유럽 집행위원회가 길레니아를 10~17세의 소아 및 청소년 재발완화형 다발성경화증(RRMS) 치료제로 승인했다고 29일 발표했다.
길레니아는 유럽에서 소아 및 청소년 다발성경화증 환자를 위한 치료제로 승인된 최초의 경구용 질병조절 치료제다.
소아 및 청소년 환자들은 성인보다 2~3배 많은 재발을 경험하며, 종종 성인 발병 다발성경화증보다 예후가 더 심각하고 더 이른 시기에 비가역적인 장애를 겪게 될 수 있기 때문에 효과적인 치료 옵션을 시급히 필요로 하고 있다.
이 승인은 PARADIGMS라는 임상 3상 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 길레니아는 인터페론 베타-1a에 비해 연간재발률을 82%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
길레니아 치료군에서 24개월까지 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 85.7%, 이에 비해 인터페론 베타-1a 치료군은 38.8%로 집계됐다.
또한 길레니아 치료군은 인터페론 베타-1a 치료군에 비해 장애 진행 위험이 77% 감소한 것으로 입증됐다.
길레니아는 인터페론 베타-1a에 비해 새로운 또는 새로 확대된 T2 병변의 숫자를 53% 감소시켰으며 연간 뇌용적 손실률을 40% 감소시켰다. 전체 연구 자료는 올해 9월에 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 길레니아는 미국과 유럽에서 18세 이상의 성인 재발형 다발성경화증 치료제로 승인된 바 있다.
올해 5월에는 미국 식품의약국(FDA)이 길레니아를 10세 이상의 소아 및 청소년 다발성경화증 치료제로 승인했다.
노바티스 제약사업부 폴 허드슨 최고경영자는 “조기 발생한 다발성경화증은 소아와 청소년의 일상생활에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다. 이어 “자사의 임무는 다발성경화증 진행과정을 변화시키는 것이며, 다발성경화증을 완전히 멈출 수 있을 때까지 중단하지 않을 것이다. 이 결정에 따라 모든 연령대의 다발성경화증에 대한 치료법을 재구상하는데 한 걸음 더 다가서게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
