아일랜드 제약회사 알커미스(Alkermes)의 조현병 치료제 후보물질이 기존 의약품 대비 부작용이 덜한 것으로 나타났다.
알커미스는 ALKS 3831(올란자핀/사미도판, olanzapine/samidorphan)에 대한 임상 3상 시험인 ENLIGHTEN-2에서 긍정적인 주요 결과가 나왔다고 발표했다. ALKS 3831은 1일 1회 경구 복용하는 비정형 항정신병제 후보물질이다.
ENLIGHTEN-2는 ALKS 3831 등록 프로그램에서 두 번째 주요 임상 3상 시험이다. 이 연구는 복합제인 ALKS 3831이 올란자핀에 비해 긍정적인 체중 프로파일을 갖고 있는지 확인하기 위해 진행됐다.
알커미스에 의하면 올란자핀은 효능이 입증됐지만 체중 증가 발생률 및 정도가 높아 임상적 사용이 제한된다.
ENLIGHTEN-2에서는 안정된 조현병 환자 561명을 대상으로 6개월 동안 ALKS 3831과 올란자핀의 체중 증가 프로파일이 평가됐다.
시험 결과 공동 일차 평가변수들이 충족됐으며, ALKS 3831 치료군은 6개월째 체중 증가율과 체중이 10% 이상 증가한 환자 비율이 올란자핀 치료군보다 낮은 것으로 입증됐다.
체중 증가율은 ALKS 3831 치료군이 4.21%, 올란자핀 치료군이 6.59%로, 올란자핀 치료군이 57%가량 더 높았다.
체중이 10% 이상 증가한 환자 비율은 각각 17.8%와 29.8%였으며 올란자핀 치료군은 ALKS 3831 치료군에 비해 체중이 10% 이상 증가할 위험이 2배가량 높았다.
또한 ALKS 3831 치료군은 체중이 7% 이상 증가한 환자 비율도 올란자핀 치료군보다 낮은 것으로 확인됐다.
ALKS 3831 치료군과 올란자핀 치료군의 체중 증가 곡선은 4주 이후 분리됐으며 연구 기간 동안 계속 차이를 보였다.
ALKS 3831 치료군은 체중이 6주째 안정된 이후 남은 치료 기간 동안 유지된 것으로 관찰됐다.
ALKS 3831 치료군에서 가장 흔한 이상반응으로는 체중 증가, 졸음, 식욕 증가 등이 보고됐다. 중대한 이상반응 발생률은 ALKS 3831 치료군이 3.6%, 올란자핀 치료군이 2.5%였다.
알커미스는 ENLIGHTEN-2 연구 결과를 차후 상호심사 학술지와 학술대회를 통해 발표할 계획이다.
ENLIGHTEN-2가 완료됨에 따라 알커미스는 ALKS 3831에 대한 신약승인신청을 내년 중반기에 제출할 것이라고 전했다.
알커미스의 크레이그 홉킨슨 최고의학책임자는 “이러한 명확한 결과는 ALKS 3831이 올란자핀에 비해 임상적으로 의미 있고 차별화된 체중 프로파일을 갖고 있다는 증거를 제공한다"며 "ALKS 3831은 올란자핀에 비해 체중 증가 분포 곡선을 긍정적으로 이동시켰다”고 말했다.
이어 “이 결과는 전체 ENLIGHTEN 개발 프로그램에서 관찰된 긍정적인 안전성 및 효능 프로파일을 기반으로 하며, ALKS 3831이 조현병 환자에게 중요한 혜택을 전달할 수 있다는 것을 보여준다"면서 "FDA와 회의한 뒤 내년 중반기에 신약승인신청을 제출할 계획”이라고 밝혔다.
