유럽 집행위원회가 MSD의 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 치료제 2종을 승인했다.
MSD는 유럽 집행위원회가 델스트리고(Delstrigo)와 피펠트로(Pifeltro, 도라비린)를 HIV-1 감염 치료제로 승인했다고 28일 발표했다.
델스트리고는 도라비린(doravirine), 라미부딘(lamivudine, 3TC), 테노포비르디소프록실푸마르산염(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)으로 구성된 1일 1회 복용하는 고정용량 복합제다.
유럽에서 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 계열 항바이러스제, 라미부딘, 테노포비르에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 위한 치료제로 허가됐다.
피펠트로는 NNRTI에 내성이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 의약품과 병용투여하는 NNRTI 계열 의약품이다.
이번 승인으로 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 델스트리고와 피펠트로 판매가 허가됐다.
이는 올해 9월에 나온 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. MSD는 유럽에서 델스트리고와 피펠트로를 내년 상반기부터 이용할 수 있게 될 것이라고 예상하고 있다.
델스트리고와 피펠트로는 DRIVE-AHEAD와 DRIVE-FORWARD라는 임상 3상 시험 2건에서 효능과 안전성이 평가됐다. DRIVE-AHEAD에서는 델스트리고가 에파비렌즈(efavirenz, EFV)/엠트리시타빈(emtricitabine, FTC)/TDF 요법에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
48주째 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA 40copies/mL 미만)에 도달한 환자 비율은 델스트리고 치료군이 84%, EFV/FTC/TDF 치료군이 80%였다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 3%와 6.6%로 델스트리고 치료군이 더 낮았다.
DRIVE-FORWARD에서는 피펠트로가 다루나비르(darunavir)+리토나비르(ritonavir)에 비해 비열등한 것으로 증명됐다. 두 치료군은 각각 FTC/TDF 또는 아바카비르(abacavir, ABC)/3TC를 병용투여 받았다.
48주째 바이러스학적 억제에 도달한 환자 비율은 피펠트로 치료군이 83%, 다루나비르+리토나비르 치료군이 79%로 집계됐다.
두 임상시험에서 치료 경험이 없는 환자군에 대한 통합 분석 결과 도라비린 치료군은 EFV 치료군에 비해 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 수가 더 적은 것으로 확인됐다. 치료군 중 5% 이상에서 보고된 이상반응으로는 구역, 두통 등이 포함됐다.
머크연구소 글로벌임상개발부 감염성질환치료부문 총괄 조지 한나 부사장은 “유럽 집행위원회가 델스트리고와 피펠트로를 승인해 매우 기쁘다. 이 승인은 전 세계 HIV 커뮤니티를 위한 머크의 변함없는 노력을 보여주는 또 다른 중요한 이정표다”고 말했다.
이어 “이 의약품들은 효능이 입증된 새 치료 옵션을 제공하며, 유럽에서 HIV를 앓는 환자들의 미충족 수요를 해결할 가능성이 있다”고 강조했다.
델스트리고와 피렐트로는 올해 8월 말에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 치료제로 승인된 바 있다. 델스트리고 제품 정보에는 치료 후 B형 간염 급성 악화 위험에 대한 박스형 경고문이 포함돼 있다.
