유럽 집행위원회(EC)가 일본 다케다제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic lymphoma kinase) 표적항암제 알룬브릭(Alunbrig, 브리가티닙)을 승인했다.
다케다는 유럽 집행위원회가 알룬브릭을 이전에 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)으로 치료 받은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 27일 발표했다.
이 승인은 올해 9월에 나온 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다. 유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 알룬브릭 판매가 허가됐다는 것을 의미한다.
알룬브릭은 전 세계에서 진행된 임상 2상 ALTA 시험을 통해 평가됐다. 임상시험에 참가한 환자들은 1일 1회 90mg 요법을 받거나, 7일간의 1일 1회 90mg 요법 이후 권장 용량인 1일 1회 180mg 요법을 받았다.
시험 결과 권장 용량으로 치료 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 56%, 반응 지속기간(DOR)은 15.7개월로 나타났다. 이러한 결과는 독립적인 검토위원회(IRC)에 의해 평가됐다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.7개월, 전체 생존기간 중앙값은 34.1개월로 입증됐다. 다케다에 의하면 이러한 생존기간 연장 효과는 전례가 없는 수준이다.
가장 흔한 이상반응으로는 AST 증가, 고혈당증, 고인슐린혈증, 빈혈, CPK 증가, 구역, 리파아제 증가, 림프구 수 감소, ALT 증가, 설사, 아밀라아제 증가, 피로, 기침, 두통, 알칼리성 인산분해효소 증가, 저인산혈증, 비정상적인 APTT 증가, 발진, 구토, 호흡곤란, 고혈압, 혈구 수 감소, 근육통, 말초신경병증 등이 보고됐다.
스페인 바르셀로나 볼데브론 대학병원 흉부종양과 엔리케타 펠립 박사는 “ALTA 임상 자료에서 알룬브릭은 지속적인 전신 및 두개내 효능과 관리가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 이는 지금까지 이 환자들에서 보고된 것 중 가장 긴 무진행 생존기간과 전체 생존기간으로 이어졌다. 이 승인은 크리조티닙으로 치료를 받은 ALK+ NSCLC 환자를 치료하는데 있어 또 다른 선택권을 제공한다”고 설명했다.
다케다 항암제임상연구개발부 총괄 헤수스 고메즈 나바로 부사장은 “유럽 집행위원회의 알룬브릭 승인은 유럽에서 이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자들에게 중요한 진전이다”고 말했다. 그러면서 “이는 매년 전 세계에서 이 질환을 진단받는 약 4만 명의 환자들의 삶을 개선시키는 혁신적인 해결책을 개발하려는 자사의 헌신적인 노력을 보여준다”고 덧붙였다.
알룬브릭은 미국에서 작년 4월에 신속 승인된 바 있다. 올해 7월에는 캐나다에서도 승인됐다.
