2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 06:02 (금)
버텍스, 낭포성 섬유증 3제 병용요법 임상 3상 성공
상태바
버텍스, 낭포성 섬유증 3제 병용요법 임상 3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.28 10:58
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

폐 기능 개선 입증...내년 승인신청 고려

미국 생명공학회사 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 낭포성 섬유증 치료제 3제 병용요법에 대한 임상 3상 시험 2건에서 연구 목표를 달성했다고 발표했다.

버텍스는 차세대 교정제 VX-659와 테자카프토(tezacaftor), 아이바카프토(ivacaftor) 3제 병용요법이 임상 3상 시험 2건에서 예측된 1초간 노력성 호기량(ppFEV1)을 통해 측정된 폐 기능을 통계적으로 유의하게 개선시켰다고 27일 발표했다.

사전 계획된 중간 분석 자료에 따르면 F508del 돌연변이 1개와 최소 기능 돌연변이 1개를 보유한 환자군에서 VX-659 3제 병용요법은 치료 4주째 ppFEV1을 위약에 비해 평균 14.0%p 개선시킨 것으로 나타났다.

F508del 돌연변이 2개를 보유하고 있으며 테자카프토와 아이바카프토로 이미 치료받은 환자군에서는 VX-659를 추가 투여받은 그룹의 4주째 ppFEV1이 통제군에 비해 평균 10.0%p 개선된 것으로 분석됐다.

두 임상시험에서 VX-659 3제 병용요법의 내약성은 양호했다. 버텍스는 두 임상시험에서 나온 안전성 및 효능 프로파일이 신약승인신청의 근거가 될 수 있다고 밝혔다.

이와 동시에 버텍스는 차세대 교정제 VX-445와 테자카프토, 아이바카프토 3제 병용요법에 대한 임상 3상 시험 2건의 환자 등록이 완료됐다고 전했다.

버텍스는 VX-445 3제 병용요법에 대한 임상 3상 시험 2건의 주요 결과가 내년 1분기 안에 나올 것이라고 예상하고 있다.

버텍스는 VX-445 3제 병용요법에 대한 자료와 이번에 나온 VX-659 3제 병용요법에 대한 자료를 토대로 전 세계에서 승인 신청을 추진할 최적의 요법을 선택할 방침이다.

늦어도 2019년 중반까지는 미국 식품의약국(FDA)에 3제 병용요법에 대한 신약승인신청을 제출할 계획이다.

버텍스의 레슈마 케왈라마니 최고의학책임자는 “이러한 자료는 새로운 낭포성 섬유증 의약품을 개발하기 위한 노력의 중요한 이정표"라며 "이는 3제 병용요법이 최소 1개 이상의 F508del 돌연변이를 보유한 낭포성 섬유증 환자 대다수에게 중요한 임상적 혜택을 제공할 수 있다는 것을 보여준다”고 설명했다.

이어 “내년 1분기에 VX-445 및 VX-659 3제 병용요법에 대한 자료를 평가하고 승인 신청을 추진할 최적의 요법을 선택할 계획"이라며 "자사의 목표는 F508del 돌연변이 1개와 최소 기능 돌연변이 1개를 보유한 환자와 F508del 돌연변이 2개를 보유한 환자에게 가능한 한 빨리 새 치료 옵션을 제공하는 것”이라고 덧붙였다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.