유럽연합 집행위원회(EC)가 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)의 항생제 버보미어(Vabomere, 메로페넴+버보박탐) 판매를 허가했다.
미국 항생제 전문 제약회사 멜린타는 유럽 집행위원회가 버보미어를 복잡성 복강 내 감염증(cIaI), 복잡성 요로감염증(cUTI), 인공호흡기관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴, 이러한 감염증들과 연관해 발생한 균혈증, 호기성 그람음성 생물로 인한 감염 등을 앓는 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다고 27일 발표했다.
유럽 집행위원회의 판매 허가는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다.
앞서 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 올해 9월에 TANGO 임상 프로그램 자료를 근거로 버보미어의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.
TANGO-1은 무작위배정, 이중맹검, 이중위약, 임상 3상 연구였으며, 급성 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증 치료제로 버보미어와 피페라실린-타조박탐이 비교됐다.
무작위배정, 개방표지 임상시험인 TANGO-2에서는 카바페넴 내성 장내세균 성인 환자를 대상으로 버보미어와 최적지지요법이 비교 평가됐다.
멜린타의 존 존슨 임시 CEO는 “KPC 생성 장내세균은 효과적인 치료 옵션이 적다는 점과 늘어나고 있는 내성 문제 때문에 전 세계 환자들에게 큰 어려움이 되고 있다”며 “멜린타가 메나리니 그룹(Menarini Group)과의 협력관계를 통해 이 치명적인 병원균에 대응하기 위한 노력에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 말했다.
버보미어는 작년 8월에 미국에서 복잡성 요로감염증 성인 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 구체적으로는 대장균(Escherichia coli), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae), 엔테로박터 클로아카 종 복합체 등 감수성 미생물로 인한 복잡성 요로감염증 치료제로 허가됐다.
약제내성균 발생을 줄이고 버보미어와 다른 항생제들의 효과를 유지하기 위해서는 버보미어를 감수성 세균에 의한 것으로 입증됐거나 강하게 의심되는 감염증을 치료 또는 예방하는 용도로만 사용해야 한다.
