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자프겐, 당뇨병 치료제 美 임상시험 보류
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자프겐, 당뇨병 치료제 美 임상시험 보류
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.27 06:17
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안전성 우려 때문...주가 급락

미국 식품의약국(FDA)이 자프겐(Zafgen)의 당뇨병 치료제 후보물질에 대한 임상시험을 보류시켰다.

미국 바이오제약회사 자프겐은 FDA로부터 ZGN-1061의 첫 미국 임상시험에 대한 임상시험 신청(IND)을 보류한다는 통보를 받았다고 26일 발표했다.

ZGN-1061은 제2형 당뇨병 치료제로 개발되고 있는 2세대 MetAP2 억제제다. 임상 보류 소식이 전해진 뒤 자프겐의 주가는 40% 이상 급락했다.

자프겐은 FDA가 심혈관 안전성 위험 가능성을 언급했으며 ZGN-1061의 개발 과정에서 이 우려를 해소하기 위한 전임상 또는 임상 옵션 등 여러 잠재적인 진행 경로를 설명했다고 밝혔다.

자프겐은 이러한 옵션들을 평가하고 프로그램의 다음 단계를 논의하기 위한 Type A 회의를 FDA에 요청할 생각이다.

미국 외 국가에서는 ZGN-1061에 대한 임상 2상 시험이 계속 진행 중이다. 이 임상시험의 투약은 최근 완료됐으며 현재까지는 심혈관 안전성 신호가 관찰되지 않았다고 한다. 자프겐은 내년 초에 이 임상시험의 주요 결과가 나올 것이라고 예상하고 있다.

앞서 자프겐은 임상 2상 개념 증명 시험의 첫 코호트에 대한 12주 평가 결과가 긍정적이었다고 발표한 바 있다. 이 첫 코호트에서는 모든 일차 평가변수들이 충족됐다.

당화혈색소 감소 효과에 대한 개념 증명이 이뤄졌으며 긍정적인 안전성 및 내약성 프로파일이 나타났다. 치료 관련 중대한 이상사건이나 심혈관 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

자프겐은 ZGN-1061의 임상 개발 지연에 따라 보유하고 있는 현금을 통해 기업을 운영할 수 있는 기간이 2020년까지로 연장됐다고 덧붙였다.

 


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