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노보노디스크 경구 세마글루타이드, 심혈관 사망 감소
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노보노디스크 경구 세마글루타이드, 심혈관 사망 감소
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.26 12:44
  • 댓글 0
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안전성 확인...내년 美·EU 승인 신청

덴마크 제약회사 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 경구용 세마글루타이드(semaglutide)가 심혈관 사망 및 모든 원인에 의한 사망을 유의하게 감소시키는 것으로 입증됐다고 발표했다.

노보 노디스크는 1일 1회 복용하는 GLP-1 유사체인 경구 세마글루타이드에 대한 최종 글로벌 임상 3a상 시험인 PIONEER 6의 주요 결과를 23일 공개했다.

이 이중눈가림 임상시험에서는 심혈관 사건 위험이 높은 성인 제2형 당뇨병 환자 3,183명을 대상으로 경구 세마글루타이드 14mg 및 표준요법과 위약 및 표준요법의 심혈관 안전성이 평가됐다.

시험 결과 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 비열등성이 증명돼 일차 평가변수가 충족됐다. 누적 주요 심혈관 사건 발생 수는 137건, 추적기간 중앙값은 16개월이었다.

일차 평가변수는 심혈관 사망, 비-치명적 심근경색, 비-치명적 뇌졸중이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의됐다.

경구 세마글루타이드와 위약의 주요 심혈관 사건 결과를 비교했을 때 위험비는 0.79로, 경구 세마글루타이드가 주요 심혈관 사건을 21% 감소시킨 것으로 나타났지만 통계적 유의성에 도달하지는 못했다.

이러한 결과는 경구 세마글루타이드가 심혈관 사망을 51%가량 통계적으로 유의하게 감소시킴에 따라 나타난 것이다. 비-치명적 심근경색, 비-치명적 뇌졸중에 대한 결과는 유의미하지 않았으며 두 그룹이 유사하게 분포됐다.

또한 경구 세마글루타이드는 모든 원인에 의한 사망률을 49%가량 유의하게 감소시킨 것으로 분석됐다.

당화혈색소, 체중, 혈압 등 이차 평가변수들에 대한 개선효과는 전체 PIONEER 프로그램에서 보고된 것과 비슷했다. 안전성 프로파일도 이전에 관찰된 것과 일치했다.

노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크록스고드 톰슨 부사장은 “PIONEER 6에서 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 경구 세마글루타이드의 심혈관 안전성과 유의한 심혈관 사망 및 모든 원인에 의한 사망 감소 효과가 증명돼 매우 고무됐다”고 밝혔다.

이어 “PIONEER 임상 시험 프로그램에서 보고된 강력한 임상 자료를 토대로 경구 세마글루타이드에 대한 탄탄한 효능 및 안전성 프로파일을 구축했다”며 “내년에 이 결과를 규제당국들과 공유하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

노보 노디스크는 내년 상반기에 미국과 유럽에서 경구 세마글루타이드 판매 승인 신청을 제출할 생각이다.

노보 노디스크는 주 1회 주사용 세마글루타이드인 오젬픽(Ozempic)이 미국에서 승인된 이후 별개의 대규모 심혈관 결과 임상시험의 필요성을 최소화하기 위해 FDA와 건설적인 대화를 나눠왔다고 전했다.

노보 노디스크는 PIONEER 6 시험 결과에 따라 이미 확보한 SUSTAIN 6 임상 자료와 PIONEER 6 임상 자료를 토대로 오젬픽의 심혈관계 적응증 추가 가능성을 평가하고 있으며, FDA와 이에 대한 논의를 실시할 계획이다.


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