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아편유사제 의존증 신약 부비달 EU 승인
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아편유사제 의존증 신약 부비달 EU 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.23 13:54
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첫 장기지속형 의약품...매주·매월 투여

유럽 집행위원회가 스웨덴 제약회사 카무루스(Camurus)의 아편유사제 의존증 치료제 부비달(Buvidal/CAM2038, 연장 방출 부프레노르핀)을 승인했다.

카무루스는 집행위원회가 매주 및 매월 투여하는 부비달을 16세 이상의 청소년 및 성인 아편유사제 의존증 환자를 위한 치료제로 승인했다고 22일 발표했다.

카무루스에 의하면 부비달은 유럽에서 아편유사제 의존증 치료제로 승인된 최초의 장기지속형 의약품이다.

영국 킹스칼리지 런던 국립중독센터 존 스트랭 센터장은 “유럽 내 아편유사제 의존증 환자들은 치료 결과와 삶의 질을 개선시킬 수 있는 더 효과적인 새 의약품을 절실히 필요로 하고 있다"면서 "매주 및 매월 피하 투여하는 데포인 부비달은 치료 순응도를 개선시키고 질병 부담, 낙인, 매일 투여하는 치료제와 연관된 위험을 감소시킴으로써 아편유사제 의존증 치료 분야에서 게임체인저가 될 수 있다”고 말했다.

부비달은 카무루스의 FluidCrystal이라는 주입 데포 기술을 통해 만들어진 지질 기반 용액으로, 투여 이후에는 겔(gel)과 유사한 데포로 전환된다.

이 데포는 뇌에서 아편유사제 선호를 억제하고 금단증상, 갈망, 불법적 아편유사제 사용을 감소시키는 부프레노르핀을 방출하며, 시간이 지남에 따라 서서히 생분해된다.

부비달은 의료전문가에 의해 투여되기 때문에 치료 순응도를 향상시키며 유용, 오용, 남용, 사고 노출 위험을 최소화할 수 있다.

이번 유럽 승인은 아편유사제 의존증 환자 428명을 대상으로 실시된 임상 3상 연구를 포함해 임상시험 7건으로 구성된 광범위한 전 세계적인 개발 프로그램에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 이뤄졌다.

부비달은 매일 투여하는 부프레노르핀/날록손 설하 제제에 비해 치료 결과를 개선시킨 것으로 입증됐다.

카무루스의 프레드리크 티베리 CEO는 “부비달 승인은 유럽에서 매일 의약품을 투여받는 50만 명 이상의 아편유사제 의존증 환자에게 혁신적이며 절실히 필요했던 새 치료 옵션을 제공한다"면서 "환자들이 가능한 한 빨리 부비달을 이용할 수 있게 하기 위해 노력하고 있으며, 내년 1분기부터 발매가 시작될 예정”이라고 말했다.

현재 호주와 미국에서도 부비달에 대한 승인 심사가 진행되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 카무루스의 미국 제휴사 브레번(Braeburn)이 제출한 승인 신청에 대한 심사완료 목표일을 올해 12월 26일로 정한 상태다.     


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