미국 식품의약국(FDA)은 노바티스의 다발성 경화증 치료제 길레니아(Gilenya, 핀골리모드)에 대한 새로운 경고문을 추가했다.
FDA는 지난 20일 의약품 안전성 발표를 통해 길레니아 복용을 중단했을 때 병이 치료를 시작하기 전이나 치료를 받는 도중에 비해 더 악화될 가능성이 있다고 경고했다.
이러한 다발성 경화증 악화는 드물게 발생하지만 영구적인 장애를 야기할 가능성이 있다. FDA는 새로운 경고문을 길레니아 라벨의 처방정보와 환자용 복약설명서에 추가했다.
길레니아는 다발성 경화증 증상이 악화되는 단계인 재발형 다발성 경화증의 치료를 위해 승인된 의약품 중 하나다. FDA는 길레니아를 2010년에 처음으로 승인했다.
국내에서는 노바티스의 계열사 산도스가 길레니아와 동일한 성분의 제품인 파타렉스(Fytarex)를 발매했다.
FDA는 2010년 길레니아 승인 이후 8년 동안 길레니아 복용을 중단한 뒤 2~24주 이내에 심각한 장애가 발생하고 자기공명영상(MRI)을 통해 다수의 병변이 발견된 사례가 35건 있었다고 밝혔다.
이는 FDA에 제출되고 의학 문헌에 있는 사례들로 보고되지 않은 추가적인 사례가 더 있을 가능성이 있다.
이러한 환자들에서 발견된 심각한 장애는 일반적인 다발성 경화증 재발에 비해 더 심각했으며, 일부 사례에서는 환자의 이전 질병 상태와 관련이 없는 것으로 나타났다.
일부 환자들은 길레니아 중단 이후 휠체어에 의존하게 되거나 침대에만 누워있어야 하는 상태가 된 것으로 확인됐다.
길레니아 중단 후 악화를 경험한 환자 중 17명은 부분적인 회복을 경험했지만 8명은 영구적인 장애를 겪게 됐으며 6명은 치료 전 또는 치료 도중의 장애 수준으로 되돌아갔다.
FDA는 의료전문가들을 대상으로 치료를 시작하기 이전에 길레니아 복용 중단 이후 장애 위험이 증가할 수 있다는 점을 환자에게 알려야 한다고 전했다.
길레니아 투여를 중단할 경우 다발성 경화증 악화 여부를 신중히 관찰해야 하며 적절히 치료해야 한다.
환자들은 길레니아 복용 중단 이후 새로운 증상이 발생하거나 증상이 악화된 경우 즉시 병원을 찾아 치료를 받아야 한다.
이러한 증상은 다양하며, 팔 또는 다리 사용 시 문제 증가와 사고능력, 시력, 균형감각의 변화 등이 포함된다.
길레니아 치료는 부작용, 임신, 효과 부족 등의 원인들로 인해 중단될 수 있지만 환자들은 의사와 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다.
FDA는 길레니아나 다른 의약품들과 관련된 부작용을 메드워치(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 당부했다.
