미국 식품의약국(FDA)이 다이이찌산쿄의 백혈병 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)을 우선 심사하기로 했다.
다이이찌산쿄는 FDA가 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 위한 FLT3 억제제 계열의 치료제 퀴자티닙에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 21일 발표했다.
FLT3 유전자 변이는 AML에서 가장 흔한 유전적 이상 중 하나다. FLT3-ITD는 AML 환자 4명 중 1명에게 영향을 미치는 가장 흔한 FLT3 변이로 알려졌다.
FLT3-ITD AML 환자는 변이가 없는 환자에 비해 재발 발생률이 높고 사망 위험이 증가하며, 조혈모세포이식 이후 재발 가능성이 높아 전반적인 예후가 나쁜 편이다.
FDA는 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방 방법을 유의하게 개선시킬 수 있는 의약품에 대해 우선 심사 지정을 하고 있다.
우선 심사 지정된 의약품의 경우 심사기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 퀴자티닙에 대한 심사완료 목표일은 내년 5월 25일로 정해졌다.
이 신약승인신청은 임상 3상 QuANTUM-R 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 이 임상시험은 경구용 FLT3 억제제 단독요법이 화학요법보다 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자의 전체 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 첫 무작위배정 임상 3상 연구다.
올해 6월에 유럽혈액학회 연례학술대회에서 주요 결과가 발표됐으며, 다음 달에 미국혈액학회 연례학술대회에서 새로운 분석 결과가 발표될 예정이다.
다이이찌산쿄 항암제 연구개발부 아르노 레세그레테인 부사장은 “퀴자티닙이 승인될 경우 재발성 또는 불응성 FLT3-ITD 치료법을 의미 있게 발전시킬 가능성이 있다"면서 "환자들은 특히 공격적이고 치료하기 어려운 이 유형의 AML에 대한 새 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 말했다.
그러면서 “미국, 일본, 유럽에서 퀴자티닙을 환자에게 제공하기 위해 규제 당국들과 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
퀴자티닙은 최근 일본 후생노동성과 유럽의약청에 의해 신속 심사 대상으로 지정된 바 있다.
