미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 산후 우울증 치료제 줄레소(Zulresso, brexanolone)에 대한 심사기간을 3개월 연장했다.
세이지 테라퓨틱스는 FDA가 줄레소 신약승인신청에 대한 우선 심사 절차를 통해 정해졌던 심사완료 목표일을 연장했다고 20일 발표했다. 이전 심사완료 목표일은 올해 12월 19일이었기 때문에 새로운 목표일은 내년 3월 19일로 정해졌다.
세이지는 최근 FDA 자문위원회로부터 긍정적인 의견을 받은 이후 FDA 요청에 따라 위해성평가 및 경감 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램에 대한 계획과 안전한 사용을 위한 사항(ETASU, Elements to Ensure Safe Use)을 제출했다.
FDA는 기존 신약승인신청에 포함되지 않은 REMS와 ETASU 제출에 따라 심사 기간을 3개월 연장했으며, 추가적인 임상 자료 또는 추가적인 정보를 요청하지는 않았다.
세이지의 제프 조나스 최고경영자는 “자사의 주목표는 가능한 한 빨리 산후 우울증을 앓는 여성에게 치료제를 제공하는 것이다. 예상하지 못했던 지연을 고려해 산후 우울증으로 고통받는 여성의 미충족 의료수요를 신속히 해결할 수 있도록 FDA와 열심히 노력할 것이다”고 말했다.
줄레소가 승인될 경우 다른 GABAergic 치료제와 마찬가지로 미국 마약단속국(DEA)에 의해 규제약물로 분류될 것으로 예상되고 있다. 세이지는 FDA 승인과 DEA 검토 이후 내년 6월에 줄레소를 미국 시장에 발매할 수 있을 것이라고 내다봤다.
줄레소는 FDA에 의해 혁신 치료제로 지정됐으며 산후 우울증 치료제로 심사되고 있는 최초의 의약품이다. 미국에서는 임산부 9명 중 1명꼴로 산후 우울증을 겪으며 매년 40만 명의 환자들이 발생하는 것으로 추산되고 있다.
FDA의 정신약리의약품자문위원회(PDAC)와 의약품안전성·위해성관리자문위원회(DSaRM)는 줄레소에 대해 REMS 프로그램을 통해 인증된 의료진에 의해 투여될 때 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 갖고 있다는 의견을 제시한 바 있다.
이러한 권고는 위약 대조 임상시험 3건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 기반으로 하고 있다.
