미국 식품의약국(FDA)이 여행자 설사 치료를 위한 신약 엠콜로(Aemcolo, rifamycin)를 승인했다.
아일랜드 제약회사 코스모 파마슈티컬스(Cosmo Pharmaceuticals)의 미국 계열사 에리스 파마슈티컬스(Aries Pharmaceuticals)는 FDA가 엠콜로 194mg 지연 방출 정제를 승인했다고 19일 발표했다.
에리스에 의하면 엠콜로는 10여년 만에 처음으로 FDA에 의해 여행자 설사 치료제로 승인된 항생제다. 결장에 전달되는 최소 흡수되는 항생제이며, 비-침습적인 대장균(Escherichia coli) 균주로 인해 여행자 설사를 앓는 성인 환자를 위한 치료제다.
FDA는 작년 10월에 엠콜로에 대해 감염질환인증제품(QIDP), 패스트트랙 대상으로 지정한 바 있다. QDIP 지정에 따라 엠콜로의 시장 독점권은 2028년까지 유지된다. 에리스는 내년 1분기부터 미국 약국에서 엠콜로를 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다.
여행자 설사는 가장 흔하고 예측 가능한 여행 관련 질환이며 세균이 원인인 경우가 전체의 80~90%를 차지한다. 가장 흔한 원인 세균은 장독성 대장균이다.
에리스의 톰 조이스 CEO는 “여행자 설사는 매우 파괴적일 수 있고 상당한 불편감을 유발하며, 효과적으로 치료되지 않을 경우 더 심각한 질환으로 진행될 수 있다. 엠콜로의 승인은 위장질환 환자 커뮤니티의 중요한 미충족 수요에 대응하는 포트폴리오를 성장시키고 있는 에리스에게 중요한 단계를 의미한다”고 말했다.
이 승인은 임상 3상 시험 2건의 자료를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험에서 엠콜로는 3일 동안 1일 2회 388mg으로 복용됐다.
엠콜로는 위약보다 우수하며 시프로플록사신(ciprofloxacin)에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 변비, 두통 등이 보고됐다.
임상시험을 진행한 미국 텍사스대학교 휴스턴공중보건대학의 허버트 듀폰트 감염내과 교수는 “여행자 설사의 잠재적인 심각성과 점차 증가하고 있는 항생제 내성 문제를 고려할 때 치료를 위한 새로운 옵션을 갖는 것은 중요하다”며 “엠콜로는 최소 흡수되는 결장 표적 항생제로 환자들에게 중요한 새 옵션이 될 것이다”고 예상했다.
