유럽의약청(EMA)이 사노피의 수면병 치료제 펙시니다졸(fexinidazole) 사용을 권고했다.
사노피는 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)가 수면병에 효과가 있는 것으로 나타난 최초의 경구용 치료제 펙시니다졸에 대해 긍정적인 과학적 의견을 제시했다고 16일 발표했다.
이 승인은 비영리 연구개발재단 DNDi가 실시한 임상시험과 사노피가 제출한 신청을 통해 이뤄졌다. 사노피는 2017년 12월에 Regulation 726/2004의 58조(Article 58)에 따라 유럽 외 국가에서 사용될 새로운 의약품에 대한 심사를 위한 서류를 제출한 바 있다. 사노피는 내년에 수면병 유행 국가에서 펙시니다졸 유통을 시작할 계획이다.
인간 아프리카 트리파노소마병(HAT, human African trypanosomiasis)이라고도 불리는 수면병은 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다. 체체파리에 의해 전파되며 공격성, 정신병, 수면 패턴 방해 같은 신경정신과적 증상을 유발한다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 약 6500만 명이 수면병 감염 위험에 노출돼 있는 것으로 추산된다.
펙시니다졸은 가장 흔한 유형의 수면병인 감비아파동편모충(Trypanosoma brucei gambiense) 수면병 치료를 위해 10일간 1일 1회 복용하는 의약품이다. 질병 초기 단계뿐만 아니라 기생충이 혈액-뇌장벽을 통과해 신경정신과적 증상을 유발하는 두 번째 단계에 모두 효과가 있는 것으로 나타난 최초의 경구 치료제다.
펙시니다졸은 콩고민주공화국과 중앙아프리카공화국 내에서 749명의 환자들이 등록된 임상시험을 통해 6세 이상이며 체중이 20kg 이상인 소아 및 성인을 대상으로 높은 효능과 안전성이 입증됐다. 펙시니다졸은 체계적인 입원의 필요성을 없애고 요추 천자 시행 수를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
DNDi의 버나드 페쿨 사무총장은 “펙시니다졸은 대안적인 비영리 R&D 모델을 통해 개발된 완전히 새로운 물질이며 DNDi에 의해 개발된 첫 신물질이다. 이 치료 돌파구는 소외된 질환에 대한 치료제를 발굴, 개발, 등록하려는 DNDi와 사노피의 특수한 협력관계를 보여준다”고 말했다.
DNDi와 사노피는 2009년에 펙시니다졸 개발, 제조, 유통을 위한 계약을 확정했다. DNDi는 전임상, 임상, 약제 개발을 담당하며, 사노피는 산업적 개발, 등록, 생산, 유통을 담당한다.
