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레볼레이드, 美서 재생불량성 빈혈 1차 치료제 승인
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레볼레이드, 美서 재생불량성 빈혈 1차 치료제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.19 06:11
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적응증 확대...유럽서도 심사 중

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 프로막타/레볼레이드(Promacta/Revolade, 엘트롬보팍)를 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료제로 승인했다.

노바티스는 FDA가 프로막타와 표준 면역억제요법 병용요법을 2세 이상의 소아 및 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 16일 발표했다.

경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)인 프로막타는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 빈혈 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다. 

치료 불응성 만성 면역성 혈소판 감소증 소아 및 성인 환자를 위한 치료제, 만성 C형 간염 환자의 혈소판 감소증에 대한 치료제로도 승인됐다.

노바티스 항암제사업부 리즈 바렛 CEO는 “중증 재생불량성 빈혈은 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 많은 환자들이 현재의 초기 치료 옵션에 반응을 보이지 않는다"면서 "이번 승인은 이 질환을 앓는 사람에게 중요한 진전을 의미하며 치료 옵션이 적은 분야에서 노바티스가 어떻게 치료법을 재구상하고 있는지를 보여준다”고 의미를 부여했다.

이번 승인은 미국 국립심장폐혈액연구소 내부연구프로그램부의 지원을 받고 공동 연구개발 협약을 통해 진행된 연구 분석 결과를 근거로 이뤄졌다. 

이 연구에서 프로막타와 표준 면역억제요법으로 치료를 받은 중증 재생불량성 빈혈 환자 중 6개월째 완전 반응에 도달한 환자 비율은 44%로 나타났다. 

이는 표준 면역억제요법에서 관찰되는 완전 반응률에 비해 27% 더 높은 것이다. 6개월째 전체 반응률은 79%로 집계됐다.

이러한 높은 반응률은 이전에 표준 면역억제요법으로 치료 받은 적이 없는 중증 재생불량성 빈혈 환자에게 중요한 임상적 영향을 미친다. 이 결과는 2015년에 허가된 면역억제요법 불응성 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 강화한다.

새로운 연구 자료에 따르면 프로막타와 h-ATG(horse anti-thymocyte globulin)와 시클로스포린(CsA)으로 6개월 동안 치료를 받은 이후 시클로스포린 유지요법을 받은 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 24.3개월로 관찰됐다.

노바티스는 유럽에서 레볼레이드를 중증 재생불량성 빈혈 1차 치료제로 승인받기 위해 올해 4월에 승인 변경 신청을 유럽의약청에 제출했다. 유럽 당국의 결정은 내년에 나올 것으로 예상되고 있다.

또한 노바티스는 FDA가 프로막타를 급성 방사선 증후군의 조혈 증상 대응책으로 혁신치료제 지정을 결정했다고 전했다.


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