미국 식품의약국(FDA)이 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙베도틴)와 화학요법 병용요법을 말초 T세포 림프종(PTCL, Peripheral T-cell lymphoma) 1차 치료제로 승인했다.
미국 제약회사 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)는 FDA가 애드세트리스와 CHP(시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손) 화학요법 병용요법을 이전에 치료 받은 적이 없는 전신역형성대세포림프종(sALCL) 또는 다른 CD30 발현 말초 T세포 림프종 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 16일 발표했다.
이번에 FDA는 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review)라는 파일럿 프로그램을 통해 신청 완료 이후 2주 안에 승인 결정을 내렸다. 새로 추가된 적응증은 미국에서 애드세트리스의 6번째 적응증이다. 애드세트리스는 FDA에 의해 혁신치료제와 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다.
이 승인은 애드세트리스와 CHP 병용요법과 CHOP(시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 요법이 비교된 ECHELON-2라는 임상 3상 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.
ECHELON-2에서 애드세트리스와 CHP 병용요법은 눈가림된 독립적 중앙검토(BICR)에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선효과가 CHOP 요법보다 더 우수한 것으로 나타났다.
질병 진행, 사망, 잔존 또는 진행성 질환 치료를 위한 후속 항암 화학요법 투여 위험을 29% 감소시킨 것으로 분석됐다.
또한 애드세트리스와 CHP 병용요법은 주요 이차 평가변수인 전체 생존기간 개선효과도 더 우수한 것으로 증명됐다. 전신역형성대세포림프종 환자의 무진행 생존기간, 완전관해율, 객관적 반응률 등 다른 이차 평가변수에 대한 결과도 통계적으로 유의한 것으로 관찰됐다.
애드세트리스와 CHP의 안전성 프로파일은 CHOP와 비슷했으며 이미 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔한 이상반응으로는 말초신경병증, 구역, 설사, 호중구감소증, 림프구감소증, 피로, 점막염, 변비, 탈모증, 발열, 구토, 빈혈 등이 보고됐다.
미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 림프종서비스 의학부 스티븐 호르위츠 전문의는 “현재 말초 T세포 림프종 1차 치료를 위한 표준요법은 복합 화학요법"이라며 "지난 수십 년 동안 크게 변화하지 않았으며 장기적인 관해로 이어지지 못하는 경우가 종종 있기 때문에 새로운 치료제가 필요하다”고 말했다.
이어 “ECHELON-2 임상시험에서 애드세트리스와 CHP는 무진행 생존기간과 다른 이차 평가변수 측면에서 현재 표준요법인 CHOP보다 우수한 것으로 입증됐다"면서 "이 승인을 통해 임상의들은 새로 진단된 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자에 대한 치료 방법을 바꿀 기회를 얻었다”고 설명했다.
