유럽 집행위원회가 엑셀리시스(Exelixis)와 입센(Ipsen)의 카보메틱스(Cabometyx, 카보잔티닙)를 간세포암 치료제로 승인했다.
프랑스 제약회사 입센은 유럽 집행위원회가 카보메틱스 20, 40, 60mg을 이전에 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료 받은 성인 간세포암 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 15일 발표했다.
이 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드에서 카보메틱스를 이 적응증에 판매할 수 있게 한다.
이번 승인은 임상 3상 시험인 CELESTIAL 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에서는 전체 생존기간에 대한 일차 평가변수가 충족됐다.
카보잔티닙은 위약에 비해 소라페닙으로 치료 받은 진행성 간세포암 환자의 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. CELESTIAL 시험 자료는 올해 7월에 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
입센의 하룻 세메르지안 최고상업책임자는 “이 EC 승인은 간세포암 환자에게 매우 필요했던 새 옵션을 제공한다"고 소개했다.
이어 "지금까지 유럽 내 의사들이 이 공격적이고 치료하기 어려운 암에 대한 2차 치료제로 사용할 수 있도록 승인된 치료제는 1개에 불과했다"며 "이전에 치료 받은 간세포암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 혁신적인 치료제인 카보메틱스를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
그러면서 “이 새 적응증은 다양한 고형종양에 대한 치료제로 카보메틱스의 임상적 유익성을 확대함으로써 환자의 삶을 개선시키려는 입센의 노력을 보여준다”고 강조했다.
유럽 집행위원회는 카보메틱스를 2016년 9월에 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular endothelial growth factor) 표적 치료를 받은 성인 진행성 신장세포암 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.
올해 5월에는 치료 받은 적이 없는 중간위험 또는 고위험의 진행성 신장세포암 환자를 위한 치료제로 허가했다.
이 승인에 따라 입센의 파트너사인 엑셀리시스는 입센으로부터 4000만 달러를 받을 예정이다. 엑셀리시스는 미국에서 간세포암 적응증을 승인받기 위해 올해 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 보충적 신약승인신청을 제출한 상태다. 심사완료 목표일은 내년 1월 14일로 정해졌다.
