미국 제약회사 일라이 릴리 앤드 컴퍼니(Eli Lilly and Company)가 미국 식품의약국(FDA)에 편두통 치료제 라스미디탄(lasmiditan)의 승인을 신청했다.
릴리는 조짐 또는 무조짐 편두통 성인 환자를 위한 급성기 치료제 라스미디탄에 대한 신약승인신청을 제출했다고 14일 발표했다.
라스미디탄은 경구용 중앙-침투 선택적 세로토닌 5-HT1F 작용제로, 다른 승인된 편두통 치료제와 구조적, 기계론적으로 차이가 있으며 혈관수축 활성을 유도하지 않는다. 디탄(-ditan) 계열 중 성인 편두통 급성기 치료제로 평가되는 첫 약물이다.
릴리는 라스미디탄이 승인될 경우 20년 이상 만에 처음으로 편두통 급성기 치료의 중요한 혁신을 가져올 것이라고 강조했다.
이와 동시에 릴리는 엠갈리티(Emgality, galcanezumab-gnlm)를 삽화성 군발 두통 성인 환자를 위한 예방적 치료제로 승인받기 위해 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청을 제출할 계획이라고 밝혔다.
FDA는 엠갈리티를 삽화성 군발 두통에 대한 혁신치료제로 지정했다. 현재 미국에서 삽화성 군발 두통에 승인된 예방적 치료제는 없는 것으로 알려졌다.
라스미디탄에 대한 신약승인신청에는 임상 3상 시험인 SAMURAI와 SPARTAN 연구 자료가 포함돼 있다.
두 연구에서 라스미디탄 첫 투여 이후 2시간 째 편두통 통증을 느끼지 않았던 환자 비율은 위약군에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 또한 환자들이 가장 불편해하는 증상에도 효과가 있는 것으로 확인됐다.
이 연구 자료는 미국두통학회 연례학술대회와 미국신경학회 연례학술대회에서 발표됐다.
릴리 바이오의약품 신경계개발부 구다즈 다바르 부사장은 “편두통, 군발 두통 같은 두통 질환은 사람마다 다르게 영향을 미치며, 많은 환자들이 증상을 효과적으로 진단하고 치료하기 위해 수년 동안 여러 의약품들을 순환한다”고 말했다.
이어 “릴리는 지난 25년 동안 두통 질환을 치료하는 혁신적인 치료제를 연구해왔다”며 “편두통 급성기 치료제 라스미디탄과 삽화성 군발 두통 예방적 치료제 엠갈리티를 새로운 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가서 기쁘다”고 덧붙였다.
엠갈리티는 올해 9월에 FDA에 의해 성인 편두통 환자를 위한 예방적 치료제로 승인된 바 있다. 라스미디탄과 엠갈리티는 릴리의 통증 포트폴리오에 포함돼 있는 치료제 3개 중 2개다.
릴리는 화이자와의 제휴를 통해 다른 통증 치료제 타네주맙(tanezumab)을 골다공증 통증, 만성 요통, 암성 통증에 대한 치료제로 개발하고 있다.
