미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)을 삼중음성 유방암 치료제로 우선 심사하기로 했다.
로슈는 FDA가 티쎈트릭과 아브락산(Abraxane, nab-paclitaxel) 병용요법에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 접수해 PD-L1 단백질 발현이 확인된 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다고 13일 발표했다.
심사완료 목표일은 내년 3월 12일로 정해졌다. FDA는 질병 치료, 예방, 진단을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품들을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.
이 신청은 IMpassion130이라는 임상 3상 연구 자료를 근거로 하고 있다. 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 냅-파클리탁셀 단독요법보다 전체 환자군과 PD-L1 양성 환자군의 질병 악화 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
중간 분석 때 전체 환자군에서는 전체 생존기간에 대한 통계적 유의성이 달성되지 않았지만 PD-L1 양성 환자군에서는 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선효과가 확인됐다.
티쎈트릭과 냅-파클리탁셀의 안전성은 각 의약품들의 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
중대한 이상사건 발생률은 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법군이 23%, 냅-파클리탁셀 단독요법군이 18%였다.
현재 로슈는 티쎈트릭을 초기 및 진행 단계를 포함해 삼중음성 유방암에 대한 치료제로 연구하기 위해 임상 3상 시험 7건을 진행 중이다.
티쎈트릭 병용요법이 승인될 경우 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 치료를 위한 최초의 항암 면역치료제 요법이 될 것이다.
로슈의 글로벌제품개발부 대표 산드라 호닝 최고의학책임자는 “티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료법을 의미 있게 발전시킬 수 있다"면서 "치료하기 어려운 이 유형의 유방암에 대해 더 많은 옵션이 필요하다”고 말했다.
그러면서 “이 티쎈트릭 병용요법을 가능한 한 빨리 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”고 덧붙였다.
