미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 린파자(Lynparza, 올라파립)를 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암에 대한 유지요법으로 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카와 미국 머크앤드컴퍼니는 FDA가 린파자 정제에 대한 보충적 신약승인신청을 접수했다고 12일 발표했다. 린파자는 1차 표준 백금 기반 화학요법 이후 완전 또는 부분 반응을 보인 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 유지요법으로 신청됐다. 심사완료 목표일은 내년 1분기로 정해졌다.
아스트라제네카는 미국에서 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 억제제가 진행성 난소암에 대한 1차 유지요법으로 신청된 것은 이번이 처음이며, 승인될 경우 린파자의 4번째 적응증이 될 것이라고 밝혔다.
이 신청은 임상 3상 SOLO-1 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다. 유해한 또는 유해한 것으로 의심되는 BRCA1 또는 BRCA2 변이를 갖고 있으며 백금 기반 화학요법 이후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자 391명이 등록돼 린파자 투여군 또는 위약군으로 무작위배정됐다.
린파자는 위약에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시키는 것으로 나타났으며 질병 진행 또는 사망 위험을 70%가량 감소시킨 것으로 분석됐다. 린파자 투여군 중 36개월째 병이 진행되지 않은 환자 비율은 60%, 위약군은 27%로 집계됐다.
이 연구 자료는 최근 유럽종양학회 2018 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨 온라인에 게재됐다.
린파자는 현재 60개 국가에서 BRCA 상태에 관계없이 백금-민감성 재발성 난소암 치료제로 승인됐다. 미국을 포함해 특정 국가들에서는 생식세포 BRCA 변이 HER2 음성 전이성 유방암 치료제로도 판매 허가됐다.
