미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 간세포암(Hepatocellular Carcinoma) 치료제로 승인했다.
MSD는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 이전에 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료를 받은 간세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 9일 발표했다.
이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간 자료를 토대로 신속 승인됐다. 승인 상태가 유지되기 위해서는 향후 확증적 임상시험에서 임상적 유익성이 입증 및 설명돼야 한다.
키트루다는 소라페닙 치료 도중 또는 이후 병이 진행됐거나 소라페닙에 내약성이 없는 간세포암 환자 104명이 참가한 단일군, 개방표지 임상시험인 KEYNOTE-224에서 평가됐다.
객관적 반응률(ORR)은 17%로 나타났다. 반응을 보인 환자들 중 89%는 6개월 이상 반응이 지속됐으며 12개월 이상 반응이 지속된 환자 비율은 56%였다.
KEYNOTE-224에서 104명의 환자들이 키트루다에 노출된 기간은 평균 4.2개월이었다. 이 연구 도중 관찰된 이상반응은 흑색종 또는 비소세포폐암 환자에서 관찰된 것과 전반적으로 비슷했지만 복수증과 면역매개성 간염 발생률은 증가한 것으로 분석됐다.
미국 매사추세츠종합병원의 간암연구 책임자 앤드류 주 박사는 “간세포암은 성인에서 가장 흔한 유형의 간암"이라며 "최근 치료적 발전이 이뤄지기는 했지만 재발성 질환에 대한 치료옵션은 여전히 제한적인 상황"이라고 지적했다.
이어 "키트루다의 승인은 중요한 의미가 있으며 소라페닙으로 치료를 받은 간세포암 환자들에게 새 치료옵션을 제공한다”고 말했다.
머크연구소 임상연구부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “진행성 간세포암에 대한 키트루다 승인은 올해 자사의 암 포트폴리오에서 간세포암종에 대한 두 번째 FDA 승인이 이뤄진 것”이라며 “이는 역사적으로 매우 치료하기 어려운 암에 대해 새 치료옵션을 제공하려는 자사의 노력을 보여준다”고 강조했다.
이어 “이 유형의 암에 영향을 받고 있는 많은 환자들을 돕기 위해 간세포암에 대한 연구를 계속 진전시킬 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
