아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga/Farxiga, 다파글리플로진)가 광범위한 제2형 당뇨병 환자군의 심부전 입원 및 심혈관계 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 DECLARE-TIMI 58이라는 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)의 전체 결과를 공개했다. 이 자료는 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다.
DECLARE-TIMI 58은 SGLT-2 억제제에 대한 역대 최대 규모의 심혈관계 결과 임상시험으로, 33개 국가에서 1만7000명 이상의 환자들이 참가했다.
시험 결과 포시가는 심부전에 의한 입원 또는 심혈관계 사망 위험을 위약에 비해 17%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
이러한 효과는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자와 심혈관계 질환이 있는 환자를 포함해 전체 환자군에서 일관되게 관찰됐다.
또 다른 일차 효능 평가변수인 주요 심혈관 사건(MACE, Major adverse cardiovascular event) 발생률은 포시가 치료군이 8.8%, 위약군이 9.4%로 포시가 치료군이 더 낮았지만 통계적 유의성에 도달하지는 못한 것으로 분석됐다.
또한 신장 복합 평가변수 분석 결과 포시가는 새로운 신장병증 발생 또는 악화 위험을 위약에 비해 24%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 총사망률도 포시가 치료군이 위약군보다 낮았다.
이 연구에서는 포시가의 안전성 프로파일이 확인됐다. 일차 안전성 평가변수가 충족됐으며 위약에 비해 주요 심혈관 사건을 증가시키지 않는 것으로 증명됐다. 주요 심혈관 사건은 심혈관계 사망, 심장발작(심근경색), 뇌졸중이 포함된다.
이외에도 포시가는 절단, 골절, 방광암, 회음부 괴저 발생률 면에서 위약과 큰 차이를 보이지 않았다. 당뇨병 케톤산증, 생식기 감염 발생은 드물었다.
아스트라제네카 글로벌의약품개발부 심혈관·신장·대사부문 대표 엘리자베스 비요크 부사장은 “이 긍정적인 결과는 전 세계에서 당뇨병을 앓고 있는 약 4억 2500만 명의 환자들에게 임상적으로 의미 있는 긍정적인 결과"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 심부전 위험이 2~5배 높으며, 심장발작 또는 뇌졸중 위험이 증가한다”고 말했다.
이어 “심부전 진단 이후 5년째 생존율은 50%에 불과하다”며 “그렇기 때문에 이 새로운 발견들은 혈당 외 요인들에 대한 이해를 확대하고, 심각하고 종종 간과되는 심혈관 합병증에 더 잘 대응하는데 있어 매우 중요하다”고 강조했다.
