미국 식품의약국(FDA)이 테라반스 바이오파마(Theravance Biopharma)와 마일란(Mylan)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 유펠리(Yupelri, revefenacin)를 승인했다.
테라반스와 마일란은 FDA가 유펠리 흡입 솔루션을 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 유지요법으로 승인했다고 9일 발표했다.
유펠리는 지속형 무스카린 길항제(LAMA, long-acting muscarinic antagonist) 계열이며 미국에서 COPD 치료제로 승인된 최초의 1일 1회 분무용 기관지확장제다.
두 회사는 미국 내 COPD 환자들이 올해 말 이전에 유펠리를 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다. 유펠리는 모든 표준 제트 네뷸라이저를 통해 투여가 가능하다.
유펠리는 임상 3상 시험 2건에서 12주 이후 위약에 비해 1초간 노력성 호기량(FEV1)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이상반응 발생률은 위약과 비슷한 것으로 집계됐으며 중대한 이상반응 발생률은 낮은 편이었다.
테라반스 바이오파마의 릭 위닝햄 회장은 “지속형 무스카린 길항제는 국제 COPD 치료 가이드라인에 의해 질병 중증도에 관계없이 COPD에 대한 1차 요법의 기본 치료제로 간주되고 있다"면서 "다만 1일 1회 분무용 옵션이 없었다. 유펠리가 이에 관한 수요를 충족시킬 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 말했다.
마일란의 라지브 말릭 사장은 “유펠리의 승인은 호흡기 치료와 관련해 자사의 과학적 전문지식을 발전 및 확대하는데 있어 중요한 이정표"라며 "유펠리는 COPD 환자들이 24시간 동안 지속적인 폐 기능 개선 효과와 1일 1회 요법의 편리성을 제공하는 분무형 LAMA 치료제를 이용할 수 있게 한다”고 전했다.
