2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 20:29 (목)
EMA, 다이이찌산쿄 백혈병 치료제 신속 심사
상태바
EMA, 다이이찌산쿄 백혈병 치료제 신속 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.11.08 12:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

AML 표적치료제...판매허가신청 접수

유럽의약청(EMA)이 일본 제약회사 다이이찌산쿄의 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 퀴자티닙(quizartinib)을 신속 심사하기로 했다.

다이이찌산쿄는 지난 5일 유럽의약청이 FLT3 억제제 퀴자티닙에 대한 판매허가신청을 접수했으며 신속 심사하기로 결정했다고 발표했다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 위한 치료제다.

FLT3 유전자 변이는 급성 골수성 백혈병에서 가장 일반적인 유전적 이상 중 하나다. FLT3-ITD는 가장 흔한 FLT3 변이로, AML 환자 4명 중 1명꼴로 나타난다.

FLT3-ITD AML 환자는 변이가 없는 환자에 비해 전반적인 예후가 나쁘고 재발 발생률, 재발 후 사망 위험, 조혈모세포이식 후 재발 가능성이 더 높은 편이다.

이 판매허가신청은 임상 3상 단계의 QuANTUM-R 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구는 경구용 FLT3 억제제가 화학요법보다 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자의 전체 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 첫 무작위배정 임상 3상 시험이다.

QuANTUM-R 연구의 주요 결과는 올해 6월에 유럽혈액학회 제23회 연례학술대회에서 발표됐다.

다이이찌산쿄 항암제 연구개발부 아르노 리세그레테인 부사장은 “퀴자티닙 판매허가신청의 신속 심사는 유럽에서 승인된 표적 치료옵션이 없는 매우 공격적인 질환인 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자의 미충족 수요를 보여준다”고 말했다.

이어 “이 이정표들에 도달한 것은 중요한 진전이며, EMA와 협력해 이 중요한 새 표적 치료옵션을 유럽 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

퀴자티닙은 현재 일본 후생노동성에 의해 신속 심사되고 있다. 미국에서는 다이이찌산쿄의 2018 회계연도 하반기 내에 승인 신청이 추진될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 퀴자티닙을 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품으로 지정한 상태다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.