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EMA, 다이이찌산쿄 백혈병 치료제 신속 심사AML 표적치료제...판매허가신청 접수
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발행 2018.11.08  12:55:35
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유럽의약청(EMA)이 일본 제약회사 다이이찌산쿄의 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 퀴자티닙(quizartinib)을 신속 심사하기로 했다.

다이이찌산쿄는 지난 5일 유럽의약청이 FLT3 억제제 퀴자티닙에 대한 판매허가신청을 접수했으며 신속 심사하기로 결정했다고 발표했다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자를 위한 치료제다.

FLT3 유전자 변이는 급성 골수성 백혈병에서 가장 일반적인 유전적 이상 중 하나다. FLT3-ITD는 가장 흔한 FLT3 변이로, AML 환자 4명 중 1명꼴로 나타난다.

FLT3-ITD AML 환자는 변이가 없는 환자에 비해 전반적인 예후가 나쁘고 재발 발생률, 재발 후 사망 위험, 조혈모세포이식 후 재발 가능성이 더 높은 편이다.

이 판매허가신청은 임상 3상 단계의 QuANTUM-R 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구는 경구용 FLT3 억제제가 화학요법보다 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자의 전체 생존기간을 연장시킨 것으로 나타난 첫 무작위배정 임상 3상 시험이다.

QuANTUM-R 연구의 주요 결과는 올해 6월에 유럽혈액학회 제23회 연례학술대회에서 발표됐다.

다이이찌산쿄 항암제 연구개발부 아르노 리세그레테인 부사장은 “퀴자티닙 판매허가신청의 신속 심사는 유럽에서 승인된 표적 치료옵션이 없는 매우 공격적인 질환인 재발성/불응성 FLT3-ITD AML 환자의 미충족 수요를 보여준다”고 말했다.

이어 “이 이정표들에 도달한 것은 중요한 진전이며, EMA와 협력해 이 중요한 새 표적 치료옵션을 유럽 환자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.

퀴자티닙은 현재 일본 후생노동성에 의해 신속 심사되고 있다. 미국에서는 다이이찌산쿄의 2018 회계연도 하반기 내에 승인 신청이 추진될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 퀴자티닙을 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품으로 지정한 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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