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포아믹스, 구진농포성 주사 치료제 임상 3상 긍정적증상 개선 입증...내년 승인신청 계획
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발행 2018.11.08  06:16:17
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이스라엘 제약회사 포아믹스 파마슈티컬스(Foamix Pharmaceuticals)는 주사(Rosacea) 치료제에 대한 후기 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

포아믹스는 7일 중등도에서 중증의 구진농포성 주사 치료를 위한 FMX103라는 국소 미노사이클린(minocycline) 폼(foam) 제제에 대한 임상 3상 프로그램의 결과를 공개했다.

포아믹스에 의하면 FX2016-11과 FX2016-12라는 두 임상시험에서 12주째 염증 병변 수 변화 및 연구자의 종합 평가(IGA)를 통해 치료에 성공한 것으로 확인된 환자 비율에 대한 공동-일차 평가변수들이 충족된 것으로 나타났다. 두 임상 3상 시험에는 18세 이상의 중등도에서 중증 구진농포성 주사 환자 1522명이 등록됐다.

FMX103의 안전성 프로파일은 긍정적인 것으로 관찰됐다. FMX103의 장기 안전성 평가를 위해 진행되고 있는 FX2016-13 임상시험의 자료는 내년 상반기 안에 발표될 것으로 예상되고 있다.

FX2016-12의 연구 책임자인 린다 스타인 골드 박사는 “이 연구 결과는 인상적"이라며 "치료 성공을 거둔 환자 비율이 높았으며 염증 병변의 임상적으로 의미 있는 감소가 관찰됐다"고 소개했다.

또한 "구진농포성 주사는 상당한 심리적 고통을 유발할 수 있는 심각한 질환으로 질환의 유병률에도 불구하고 산업계에 의해 이뤄진 혁신은 제한적인 상태"라며 "FMX103이 승인될 경우 귀중한 치료 접근법이 될 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 말했다.

포아믹스의 데이비드 돔잘스키 CEO는 “FMX103이 질병 증상을 의미 있게 개선시킬 수 있다는 점이 증명되고 이전 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 뒷받침하는 임상 3상 결과가 나와 기쁘다”고 밝혔다.

그러면서 “FMX103은 구진농포성 주사에 관한 상당한 미충족 의료 수요를 충족시킬 가능성이 있다"고 강조했다.

이어 "이 제품에는 자사의 폼 기술이 활용됐다"며 "FMX103이 승인될 경우 주사 환자를 위한 최초의 국소 미노사이클린 제품이 될 것이라고 보고 있다"고 밝혔다.

나아가 "올해 안에 나올 추가적인 연구 자료들을 계속 공유할 것"이라며 "내년에 미국에서 신약승인신청을 제출하는 것이 목표”라고 전했다.

또한 돔잘스키 CEO는 “지난 2개월 사이에 포아믹스 제품에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나온 것은 이번이 두 번째"라면서 "중등도에서 중증의 여드름 치료를 위한 FMX101 4% 미노사이클린 폼에 대한 확증적 임상 3상 시험에서 성공을 거둔 바 있다"고 소개했다.

이어 "이러한 임상 3상 시험 성공은 자사의 폼 플랫폼을 추가로 입증하고 임상 파이프라인의 성숙화를 나타낸다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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