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美FDA, 듀피젠트 청소년 아토피 치료제로 우선 심사적응증 확대 신청 접수...내년 3월 결정
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발행 2018.11.07  06:10:39
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미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 듀피젠트(Dupixent)를 중등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 했다.

사노피와 리제네론은 FDA가 듀피젠트에 대한 보충적 생물학적제제 허가신청을 우선 심사하기로 결정했다고 6일 발표했다.

두 회사는 듀피젠트를 국소치료제로 적절히 조절되지 않았거나 국소치료제가 권장되지 않는 12~17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인받을 계획이다.

현재 중등도에서 중증의 아토피피부염이 있는 청소년을 위해 승인된 전신성 생물학적 의약품은 없는 상황이다. FDA의 심사완료 목표일은 내년 3월 11일로 정해졌다.

이 보충적 생물학적제제 허가신청은 청소년 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 단독요법의 효능과 안전성이 평가된 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. 이 연구 자료는 올해 9월에 유럽피부과학회에서 발표된 바 있다.

듀피젠트는 중등도에서 중증의 아토피피부염과 연관이 있는 Type 2 염증에 기여하는 요인들인 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13) 신호전달을 억제하는 작용기전을 갖고 있다.

현재 미국에서 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자를 위한 치료제, 12세 이상의 중등도에서 중증 호산구 표현형 천식 또는 경구용 코르티코스테로이드제 의존성 천식 환자를 위한 추가 유지유법으로 승인됐다.

FDA는 듀피젠트를 국소 처방의약품으로 적절히 조절되지 않은 12~17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자 및 생후 6개월~11세의 중증 아토피피부염 유아·아동 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 상태다.

사노피와 리제네론은 듀피젠트를 알레르기 및 Type 2 염증으로 인한 질환들에 대해 광범위하게 개발 중이다.

소아 아토피 피부염, 소아 천식, 비용종을 동반한 만성 부비동염, 호산구 식도염에 대한 임상 3상 시험들과 목초 알레르기, 땅콩 알레르기에 대한 임상 2상 시험들이 진행되고 있다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 연구도 계획돼 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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