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릴리, 트루리시티 심혈관계 위험 감소 입증광범위 환자군서 평가...타 제품과 차별화
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발행 2018.11.06  06:14:39
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일라이릴리앤드컴퍼니의 당뇨병 치료제 트루리시티(Trulicity, 둘라글루타이드)가 광범위한 제2형 당뇨병 환자군의 심혈관계 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

릴리는 대규모 임상시험인 REWIND 연구에서 트루리시티가 심혈관계 사망, 비-치명적 심근경색(심장발작), 비-치명적 뇌졸중이 포함된 복합 평가변수인 주요 심혈관계 이상사건(MACE, Major Adverse Cardiovascular Event)을 유의하게 감소시켰다고 5일 발표했다.

릴리에 의하면 트루리시티는 심혈관 질환이 발생한 적이 없는 참가자들이 상당수 포함된 임상시험에서 MACE 감소 효과가 우수한 것으로 입증된 최초의 제2형 당뇨병 의약품이다.

REWIND 연구에서는 심혈관계 위험 수준이 다양한 성인 제2형 당뇨병 환자들의 MACE 위험이 평가됐으며 주 1회 투여하는 트루리시티 1.5mg와 위약이 비교됐다.

릴리는 임상시험에 참가한 환자들 중 심혈관계 질환이 있는 환자들의 수가 제한적이었기 때문에 REWIND가 다른 심혈관계 결과 임상시험들과 다르다고 설명했다.

REWIND 연구에서 추적관찰기간 중앙값은 5년 이상이었다. 이는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 심혈관계 결과 임상시험들 중 가장 긴 기간이다.

REWIND에 참가한 9901명의 환자들의 치료 전 당화혈색소 수치는 평균 7.3%이며, 이들 중 단 31%만 심혈관계 질환이 있는 것으로 집계됐다.

다른 심혈관계 결과 임상시험들에서는 환자들의 당화혈색소 수치가 더 높고 심혈관계 질환이 있는 환자들이 더 많이 참가한 것으로 알려졌다.

트루리시티의 안전성 프로파일은 GLP-1 수용체 작용제 계열 의약품들과 전반적으로 일치하는 것으로 확인됐다. 릴리는 이 자료를 내년에 규제당국들에 제출할 계획이며, 구체적인 내용을 내년에 열리는 미국당뇨병학회 학술대회에서 공개할 생각이다.

릴리 당뇨병사업부 및 미국사업부 대표 엔리케 콘테르노는 “REWIND에서는 심혈관계 질환이 있거나 또는 없는 환자를 포함해 광범위한 당뇨병 환자들이 연구됐다"면서 "이는 선례를 만드는 이 임상시험에서 나온 결과의 중요성을 보여준다”고 말했다.

이어 “제2형 당뇨병을 앓는 수백만 명의 사람들은 높은 심혈관계 질환 위험에 직면한다"며 "이 자료는 트루리시티가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위해 잘 검증된 옵션이라는 것을 추가로 증명한다”고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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