노바티스가 미국에서 리툭시맙(rituximab, 맙테라) 바이오시밀러를 승인받지 않기로 결정했다.
노바티스의 계열사 산도스는 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러 승인 신청을 추진하지 않을 것이라고 발표했다.
이 결정은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가적인 정보가 필요하다는 요구를 받은 이후 이뤄진 것이다.
산도스는 미충족된 접근성 수요가 가장 큰 분야의 바이오시밀러 파이프라인을 발전시키는데 집중할 것이라고 밝혔다.
산도스 바이오제약부문 글로벌 대표 스테판 헨드릭스는 “리툭시맙 바이오시밀러에 대한 구체적인 요구사항을 제시한 FDA와의 중요한 대화에 감사하고 있다"며 "다만 필요한 자료를 수집하기 이전에 미국 내 환자 및 시장 수요가 충족될 것이라고 보고 있다”고 말했다.
이어 “이러한 결정을 내리게 돼 실망스럽다. 유럽, 스위스, 일본, 뉴질랜드, 호주에서 엄격한 기준 하에 승인된 이 의약품의 안전성, 효능, 품질을 믿고 있다”면서 “자사 바이오시밀러 파이프라인의 규모를 고려할 때 빠르게 진화하는 환자 및 의료시스템의 수요를 가장 잘 충족시킬 수 있는 분야의 기회에 초점을 맞춰야 한다고 생각한다”고 덧붙였다.
현재 산도스는 전 세계에서 총 7개의 바이오시밀러를 승인받았으며 이 중 미국에서 승인된 바이오시밀러는 3개다. 산도스는 탄탄한 바이오시밀러 포트폴리오를 통해 환자 접근성을 확대하고 의료비 절감에 기여하기 위해 계속 노력할 것이라고 전했다.
FDA의 자문위원회는 지난달에 셀트리온과 이스라엘 제약회사 테바의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마(Truxima) 승인을 권고했다. 트룩시마에 대한 FDA의 최종 결정은 이달 말 또는 다음 달에 나올 것으로 예상되고 있다.
