미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 새로운 폐암 치료제 로브레나(Lorbrena, lorlatinib)를 승인했다.
화이자는 지난 2일 FDA가 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 타이로신 인산화효소 억제제(TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor)인 로브레나를 승인했다고 발표했다.
로브레나는 크리조티닙(crizotinib, 잴코리)과 최소 1개 이상의 다른 ALK 억제제 치료 후 진행됐거나 첫 ALK 억제제로 알렉티닙(alectinib) 또는 세리티닙(ceritinib)을 투여받은 이후 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다.
승인 상태가 유지되려면 향후 확증적인 임상시험에서 임상적 이점이 입증돼야 한다. 화이자는 최근 2개월 동안 폐암 치료제 2개를 포함해 암 치료제 3개를 승인받았다.
이번 승인은 임상 1/2상 시험인 B7461001 연구에서 나온 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상시험에는 이전에 1개 이상의 ALK TKI로 치료를 받은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자 215명이 등록됐다.
이 연구에서 전체 반응률(ORR)은 48%, 2개 이상의 ALK TKI 치료를 받은 환자군의 반응률은 57%로 나타났다. 연구 참가자 중 뇌 전이가 발생했던 환자 비율은 69%였으며, 로브레나 투여 후 두개내 반응률은 60%로 집계됐다.
화이자는 2011년에 ALK 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 최초의 TKI인 잴코리(Xalkori)를 발매했다. 많은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들이 초기 TKI 치료에 반응하지만 대개 종양 진행을 경험한다.
현재 알렉티닙, 브리가티닙(brigatinib), 세리티닙 같은 2세대 ALK TKI 치료 이후 진행된 환자를 위한 치료 옵션은 제한적인 실정이다.
로브레나의 승인은 2세대 ALK TKI 치료 후 진행된 환자들에게 새 옵션을 제시하며, 경구 요법을 유지할 수 있는 기회를 제공한다.
미국 매사추세츠종합병원의 흉부암센터 책임자 앨리스 쇼 교수는 “지난 10년 동안 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 치료법은 극적으로 개선돼 왔다"면서 "하지만 거의 모든 환자들이 저항성 때문에 재발하며 많은 수의 환자들이 뇌 전이 발생 또는 악화를 경험한다”고 설명했다.
이어 “로브레나는 뇌 전이가 있거나 없는 환자들이 포함된 임상시험에서 ALK 바이오마커 기반의 치료에 실패한 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 임상적 활성이 증명됐다”고 말했다.
화이자 항암제사업부 대표 앤디 슈멜츠는 “화이자는 지난 수년 동안 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 연구, 관리, 치료법을 변화시켜왔다"면서 "로브레나는 종양 복잡성과 치료 저항성에 대한 자사의 폭넓은 이해를 토대로 발견됐으며, 다른 ALK 타이로신 인산화효소 억제제들에 대한 저항성을 유발할 수 있는 종양 변이를 억제하도록 개발됐다”고 밝혔다.
그러면서 “로브레나가 이전 치료에서 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자에게 도움이 될 것이라고 믿고 있다"며 "우리는 암 환자의 미충족 수요를 해결하기 위해 계속 노력할 것”이라고 덧붙였다.
