미국 식품의약국(FDA)이 애셀알엑스 파마슈티컬스(AcelRx Pharmaceuticals)의 마약성 진통제 드수비아(Dsuvia)를 승인했다.
애셀알엑스의 드수비아는 병원, 수술센터, 응급실 등 의학적으로 감독되는 의료 환경에서 마약성 진통제가 필요한 수준의 급성 통증을 관리하기 위한 의약품이다.
사전충전된 1회용 장치를 통해 의료전문가에 의해서만 투여되는 수펜타닐(sufentanil) 설하 정제 30mcg이다.
무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 연구에서 드수비아 투여군은 기준 시점부터 첫 12시간 동안 통증 강도의 차이가 위약군보다 더 큰 것으로 증명됐다. 드수비아 1회 투여 이후 의미 있는 통증 완화가 발생한 것으로 관찰됐다.
드수비아는 투약 오류, 오남용, 유용의 위험을 줄이기 위해 1회용으로 설계됐다. 설하투여하는 드수비아는 금식 상태의 환자와 정맥투여에 어려움을 겪는 환자에게 대안을 제공한다. 정맥투여를 피하는 것은 의료 환경에서 효율성과 환자 경험을 개선시킬 수 있다.
애셀알엑스의 파멜라 팔머 최고의학책임자는 “FDA의 드수비아 승인은 의학적으로 감독되는 상황에서 급성 통증을 관리하기 위한 표준요법을 개선시키기 위해 약 15년 동안 수행해온 연구의 결과”라고 말했다.
이어 “마취과전문의로서 정맥투여용 마약성 진통제를 투여할 때 많은 어려움들이 발생할 수 있다는 것을 알고 있다"면서 "애셀알엑스는 의료전문가들이 환자의 급성 통증을 신속히 관리할 수 있도록 하는 단순하고, 효과적이며, 비침습적인 진통제를 개발하기 위해 설립됐다”고 설명했다.
애셀알엑스의 빈스 안고티 최고경영자는 “미국 국방부와의 제휴를 통해 개발된 드수비아의 승인은 의학적으로 감독되는 상황에서 사용하는 혁신적인 치료제들을 제공하려는 자사의 노력을 보여준다”고 말했다.
그러면서 “FDA가 승인한 위해성관리제도 프로그램을 충실히 준수하면서 안전하고 효과적인 드수비아 투여가 이뤄지도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
미국 내에서 드수비아 발매는 내년 1분기에 이뤄질 것으로 예상되고 있다.
