미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙) 기반의 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 승인했다.
MSD는 FDA가 KEYNOTE-407 임상시험 결과를 근거로 항-PD-1 치료제 키트루다와 화학요법인 카보플라틴, 파클리탁셀(Paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(Nab-Paclitaxel) 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 30일 발표했다.
종양 PD-L1 발현 상태에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암 환자들을 대상으로 실시된 KEYNOTE-407 연구에서 키트루다+화학요법 병용요법으로 치료를 받은 환자들은 단독 화학요법을 받은 환자들보다 전체 생존기간이 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
키트루다 병용요법은 단독 화학요법에 비해 사망 위험을 36%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.
MSD에 의하면 항-PD-1 요법이 PD-L1 발현 상태에 관계없이 편평 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다.
머크연구소의 로저 펄머터 소장은 “이 승인은 특히 치료하기 어려운 유형의 폐암인 편평세포암종 환자를 위한 병용요법으로 키트루다의 폐암 적응증을 확대한다”고 말했다. 이어 “이는 키트루다를 사용해 더 많은 환자들의 생존기간을 개선시킬 수 있다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.
키트루다는 특정 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 병용요법 및 단독요법으로 승인된 최초의 항-PD-1 치료제다.
이 승인에 따라 미국에서 전이성 편평 비소세포폐암 환자와 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자들이 키트루다 기반 요법을 1차 치료옵션으로 이용할 수 있게 됐다.
