추가 정보 요청...제조·공급 공정과 연관
미국 식품의약국(FDA)이 프리필드시린지 제형의 아일리아(Eylea) 승인을 거절했다.
로이터통신의 25일 보도에 따르면 FDA는 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 아일리아 프리필드시린지 승인을 거절하면서 제조 및 공급 공정과 관련된 추가적인 정보를 요청했다.
리제네론은 FDA가 제품 투여와 관련된 소규모 연구를 완료할 것을 요구했다고 전했다. 그러면서 내년에 제품을 발매한다는 계획을 유지할 것이며, 내년 초에 다시 신청을 제출할 것이라고 밝혔다.
아일리아는 리제네론이 안과질환 분야에서 지배적인 위치를 차지할 수 있게 한 제품이다. 작년에 미국 내에서 아일리아 매출은 37억 달러를 기록했다.
리제네론은 이 소식과 동시에 아일리아를 중등도 중증 및 중증 당뇨망막병증 치료제로 평가하기 위해 실시된 PANORAMA라는 임상 3상 시험에서 연구 목표가 달성됐다고 발표했다.
이 임상시험에서 치료를 받지 않은 환자 중 3분의 1은 1년 내에 시력을 손상시키는 합병증 또는 당뇨병성 황반부종이 발병한 것으로 관찰됐다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 최고과학책임자는 “아일리아는 이러한 합병증들을 68~85%가량 감소시킬 수 있는 것으로 나타났으며, 해부학적 중증도를 낮출 수 있는 것으로 증명됐다”고 설명했다.
리제네론은 미국에서 아일리아를 당뇨망막병증 치료제로 승인받기 위해 신청을 제출한 상태다. FDA의 심사완료 예정일은 내년 5월 13일로 정해져 있다.
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