독일 제약회사 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)의 전립선암 치료제 다로루타미드(darolutamide)가 임상 3상 시험에서 전이를 지연시키는 것으로 나타났다.
바이엘은 다로루타미드를 비-전이 거세-저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제로 평가하기 위해 실시된 임상 3상 ARAMIS 시험에서 일차 평가변수가 충족됐다고 24일 발표했다.
다로루타미드는 바이엘과 오리온이 공동으로 개발하고 있는 경구용 안드로겐 수용체 길항제다. ARAMIS 시험에는 안드로겐 차단요법으로 치료를 받고 있으며 전이성 질환 발병 위험이 있는 nmCRPC 환자 1500명 이상이 등록됐다.
다로루타미드는 위약에 비해 무전이 생존기간(MFS)을 유의하게 연장시키는 것으로 입증됐다. 안전성 프로파일과 내약성은 이전에 발표된 연구 결과와 비슷한 것으로 관찰됐다. 자세한 연구 결과는 차후에 공개될 예정이다.
바이엘은 판매 허가 신청 제출을 위해 보건당국들과 ARAMIS 시험 자료에 대해 논의할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 다로루타미드를 패스트트랙 대상으로 지정한 상태다.
현재 다로루타미드는 또 다른 임상 3상 시험을 통해 전이성 호르몬-감수성 전립선암에 대한 치료제로도 평가되고 있다.
바이엘 제약사업부 항암제개발부 대표 스콧 필즈는 “최근 전립선암 치료 분야의 발전에도 불구하고 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이면서 전이를 지연시키는 추가적인 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높은 편”이라고 말했다.
이어 “ARAMIS 시험 결과에 고무됐으며 향후 학술대회에서 전체 자료를 발표하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
