미국 머크(MSD)의 항-PD-1 치료제 키트루다가 두경부암 환자의 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다.
MSD는 22일 임상 3상 KEYNOTE-048 시험의 중간 분석 결과를 공개했다. 이 임상시험에서 키트루다는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 1차 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 평가됐다.
KEYNOTE-048에서 키트루다 단독요법은 PD-L1 CPS(Combined Positive Score)가 20% 이상인 환자의 전체 생존기간을 39%가량 개선, CPS가 1% 이상인 환자의 전체 생존기간을 22%가량 개선시킨 것으로 나타났다. 키트루다는 현재의 표준요법인 EXTREME(세툭시맙 + 카보플라틴 또는 시스플라틴 + 5-플루오로우라실) 요법과 비교됐다.
CPS 20% 이상인 환자군에서 키트루다 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값은 14.9개월, EXTREME 요법군의 전체 생존기간 중앙값은 10.7개월로 집계됐다. 객관적 반응률(ORR)은 키트루다 단독요법군이 23.3%, EXTREME 요법군이 36.1%였다.
CPS 1% 이상인 환자군에서 키트루다 단독요법군의 전체 생존기간 중앙값은 12.3개월, EXTREME 요법군은 10.3개월이었다. 객관적 반응률은 각각 19.1%, 34.9%로 분석됐다.
키트루다와 화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴 + 5-플루오로우라실) 병용요법은 PD-L1 발현에 관계없이 전체 환자군에서 EXTREME 요법보다 전체 생존기간을 23%가량 개선시킨 것으로 입증됐다. 전체 생존기간 중앙값은 키트루다 병용요법군이 13.0개월, EXTREME 요법군이 10.7개월이었으며, 객관적 반응률은 각각 35.6%, 36.3%로 측정됐다.
중간 분석 때 키트루다 단독요법은 전체 환자군에서 비열등성이 입증됐다. 키트루다 병용요법의 경우 CPS 20% 이상 또는 1% 이상 환자군에서는 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다. 무진행 생존기간 면에서의 차이는 모두 관찰되지 않았다.
연구 도중 키트루다 투여와 관련된 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 이러한 중간 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2018 학술대회에서 발표됐다.
머크연구소 로이 베인스 최고의학책임자는 “키트루다는 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 위한 1차 치료제로 EXTREME 요법과 비교했을 때 우수한 전체 생존기간 개선 효과가 입증된 최초의 PD-1 치료제”라고 강조했다.
키트루다는 전 세계 61개 국가에서 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 대한 2차 치료제로 승인됐다.
MSD는 키트루다를 1차 치료제로 승인받기 위해 KEYNOTE-048 자료와 임상 3상 KEYNOTE-040 시험 자료를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 보충적 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 제출할 계획이다. 이와 동시에 다른 전 세계 규제당국들에도 KEYNOTE-048 결과를 제출할 생각이다.
