2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
美FDA, 옵디보+여보이 심사기간 3개월 연장
상태바
美FDA, 옵디보+여보이 심사기간 3개월 연장
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.10.23 12:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

추가 자료 제출...내년 5월에 결정

미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, 니볼루맙)와 저용량 여보이(Yervoy, 이필리무맙) 병용요법을 폐암 1차 치료제로 심사하기 위한 기간을 연장하기로 했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 지난 19일 공식 발표를 통해 옵디보와 저용량 여보이 병용요법을 승인받기 위해 제출한 신청과 관련된 미국과 유럽 규제당국들의 결정을 전했다.

옵디보와 저용량 여보이 병용요법은 종양변이부담(TMB)이 10mut/Mb(mutations/megabase) 이상인 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제로 신청됐다. 이 승인 신청은 현재 진행 중인 임상 3상 CheckMate –227 시험의 Part 1 자료를 근거로 하고 있다.

유럽 내에서는 유럽의약청(EMA)의 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 종양변이부담이 10mut/Mb 미만인 환자들에 대한 전체 생존기간 분석 결과를 포함한 추가적인 정보를 요청했다.

브리스톨마이어스스퀴브는 이 첫 자료 보충 요청에 대응하기 위한 심사기간 중단 연장에 대해 CHMP가 동의했다고 밝혔다. 유럽의약청은 지난 5월에 이 신청을 접수했다.

이와 동시에 브리스톨마이어스스퀴브는 종양변이부담이 10mut/Mb 미만인 환자그룹에 대한 전체 생존기간 분석 자료를 미국 식품의약국에도 제출했다.

FDA는 새로운 정보 제출이 보충적 생물학적제제 허가신청의 중대한 수정이라고 간주해 심사기간을 3개월 연장했다.

이에 따라 새로운 심사완료 예정일은 내년 5월 20일로 정해졌다. FDA는 지난 6월에 이 신청을 접수한 것으로 알려졌다.

CheckMate –227 임상시험의 Part 1에서 종양변이부담이 10mut/Mb 이상인 환자 중 옵디보와 저용량 여보이 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 23.03개월로 나타났다.

이에 비해 화학요법군은 16.72개월로 집계됐다. 종양변이부담이 10mut/mb 미만인 환자군의 전체 생존기간 중앙값은 옵디보와 저용량 여보이 치료군이 16.20개월, 화학요법군이 12.42개월이었다.

이 연구 자료는 지난 4월에 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표됐다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.