수술 후 재발 감소...4분기 내 결정
유럽의약청(EMA)이 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 흑색종 보조요법으로 승인하는 것에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.
MSD는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 키트루다 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 발표했다.
MSD는 항-PD-1 치료제 키트루다를 림프절 침범이 있으며 완전한 수술적 절제를 받은 흑색종 환자를 위한 보조요법으로 승인받기 위해 신청을 제출했다.
이번 권고 의견은 임상 3상 EORTC1325/KEYNOTE-054 시험에서 입증된 유의한 무재발 생존기간 개선효과에 대한 자료를 근거로 하고 있다.
이 임상시험은 MSD와 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC)의 협력을 통해 진행됐다. 연구 자료는 미국암연구학회(AACR) 2018 연례 학술대회에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
CHMP의 권고 의견은 유럽 집행위원회에 의해 검토될 예정이다. 최종 결정은 올해 4분기 안에 나올 것으로 예상되고 있다.
머크연구소 임상연구부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “3기 흑색종 환자의 수술 후 재발 위험을 감소시키는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 치료제에 대한 수요가 점점 늘어나고 있다”고 말했다.
그러면서 “이 환자를 위한 보조요법으로 키트루다를 제공하기 위해 유럽 규제당국과 협력하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
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