스위스 제약회사 노바티스의 PI3K 억제제 BYL719(알페리십, alpelisib)가 PIK3CA 변이 유방암 환자의 사망 또는 질병 진행 위험을 감소시키는 것으로 입증됐다.
노바티스는 알파-특이성 PI3K 억제제 BYL719와 풀베스트란트(fulvestrant) 병용요법이 평가된 임상 3상 SOLAR-1 시험의 결과를 20일 공개했다.
이 임상시험은 CDK4/6 억제제를 병용하거나 병용하지 않고 아로마타제 억제제로 치료받는 도중 또는 이후 진행된 폐경 이후의 PIK3CA 변이, 호르몬수용체 양성 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자 572명을 대상으로 실시됐다.
시험 결과 BYL719와 풀베스트란트 병용요법 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 11개월, 풀베스트란트 단독요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.7개월로 나타났다.
BYL719와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 비해 사망 또는 질병 진행 위험을 35%가량 감소시켰다.
이러한 PFS 개선효과는 모든 하위그룹에서 일관되게 관찰됐으며 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제 치료와 무관한 것으로 확인됐다.
종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율인 전체 반응률(ORR)은 BYL719와 풀베스트란트 병용요법군이 36%, 풀베스트란트 단독요법군이 16%로 분석됐다. PIK3CA 변이가 없는 환자들에서는 유의한 PFS 개선효과가 관찰되지 않았다.
가장 흔한 이상반응으로는 고혈당, 설사, 구역, 식욕 감소, 발진 등이 보고됐다. 가장 흔한 grade 3/4 이상반응은 고혈당, 발진, 설사 등이었다. 이러한 연구 자료는 유럽종양학회(ESMO) 2018 학술대회에서 발표됐다. SOLAR-1 임상시험은 전체 생존기간을 비롯한 이차 평가변수 측정을 위해 계속 진행되고 있다.
노바티스 항암제사업부 글로벌제품개발부 대표 사미트 히라와트는 “SOLAR-1에서 의미 있는 결과가 관찰되면서 PIK3CA 변이 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 치료옵션을 재구상할 수 있게 돼 기쁘다. 이 결과에 대해 전 세계 보건당국들과 적극적으로 논의하고 있다”고 밝혔다.
